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衛署醫器輸字
許可證編號
023924
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“考迪斯” 歐特易可回收血栓過濾網

“Cordis” OptEase Retrievable Vena Cava Filter

衛署醫器輸字第023924號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023924號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2012 / 08 / 14
有效日期
2027 / 08 / 14
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 10 / 15

這類器材是什麼 心肺血管繞道術動脈管血液過濾器,AI 輔助整理

心肺血管繞道術動脈管血液過濾器是開心手術體外循環時,接在動脈管路上過濾血液中雜質、氣泡的器材。它屬第二等級醫療器材,台灣沒有製造,全部靠進口。

它在手術裡做什麼

心臟手術時,體外循環機暫時代替心臟和肺的功能,把血液從靜脈引流出來、加氧後再打回動脈。這類過濾器就裝在打回動脈的那一段管路上,攔下血液中的微小顆粒、血栓和氣泡,避免它們跟著血流跑到腦部或全身。

和血栓過濾網差在哪

名字很像,用途完全不同。

  • 動脈管血液過濾器:手術中裝在體外循環管路裡,屬於一次性耗材,由體外循環師操作。
  • 血栓過濾網:放進人體血管(例如下腔靜脈),用來攔截下肢血栓,通常可回收,由醫師以導管手術置放。
  • 兩者都在「過濾」,但一個在體外管路、一個在體內血管,不要混為一談。

誰會用到它

接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。器材不會事先挑選,而是由手術團隊依手術方式、預估循環時間和病人狀況決定用哪一款。病人本人不需要、也無法自行選購。

合法與使用上的常識

這類器材只能在醫療院所由受過訓練的體外循環技術人員操作,一般民眾不會接觸到,也不適合自行購買。

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 本站收錄的 4 張許可證全數是進口,製造廠分別在義大利、日本、墨西哥、美國。
  • 登錄的型號都標示單次使用,用完即丟,不會重複消毒再用。
  • 若對材質有疑慮(例如乳膠過敏),可事先告知醫療團隊,登錄資料顯示這類產品不含乳膠。

常見問題

動脈管血液過濾器是什麼?

它是開心手術體外循環管路中的一個過濾裝置,裝在血液打回動脈的位置,攔截微小顆粒、血栓和氣泡,降低這些東西隨血流跑到腦部或全身的機會。屬於手術用的一次性耗材。

這項器材健保有給付嗎?

不一定,要看手術項目和器材品項。體外循環相關耗材部分由健保給付,部分可能需要自費,實際情況依醫院和手術內容而定,建議直接問手術團隊或醫院批價單位。

病人可以自己選用哪一款嗎?

不行。這類器材由手術團隊依手術方式、病人狀況和院內既有品項決定,病人無法指定品牌或型號。有特殊需求(例如材質過敏)可以事先告知醫療團隊。

它和一般輸血用的過濾器一樣嗎?

不一樣。輸血過濾器裝在輸血套管上,用來攔輸血中的微小凝集物;動脈管血液過濾器裝在體外循環機的動脈管路,流量大得多,還要處理氣泡,設計和用途都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
466-F210A、466-F210B,以下空白。
增加規格:466F210AF、466F210AJ、466F210BJ。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Cordis Cashel
國別
愛爾蘭
廠址
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
製程
委託製造者
製造商
Cardinal Health Mexico 244 S. de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Santiago Troncoso 808 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32574 Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD12497

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705032009409466F210B本產品用於將可回收血栓過濾網以經皮植入法植入到下腔靜脈 (IVC)。 是 否 否
10705032073592466F210AF本產品用於將可回收血栓過濾網以經皮植入法植入到下腔靜脈 (IVC)。 是 否 否
10705032073608466F210AJ本產品用於將可回收血栓過濾網以經皮植入法植入到下腔靜脈 (IVC)。 是 否 否
10705032073615466F210BJ本產品用於將可回收血栓過濾網以經皮植入法植入到下腔靜脈 (IVC)。 是 否 否

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