許可證編號032375
“西門子” 他克莫司檢測試劑
“Siemens” Atellica CH Tacrolimus (TACR)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097542)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032375號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2019 / 03 / 14
- 有效日期
- 2029 / 03 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 03
這類器材是什麼 他克莫司藥物監測系統,AI 輔助整理
這是一種抽血檢驗用的試劑系統,用來測血中他克莫司(tacrolimus)的濃度。他克莫司是器官移植後常吃的抗排斥藥,濃度太高會傷腎、太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。
為什麼要測這個藥的濃度
他克莫司在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的藥量,有人血中濃度偏高、有人偏低。加上它治療範圍窄,濃度稍微跑掉就可能出問題,所以不能只看吃了多少藥,要直接測血中濃度,再由醫師調整劑量。
檢驗是怎麼做的
這類系統多半搭配醫院的自動化免疫分析儀使用,不是民眾在家自己操作的東西。流程大致是抽血、檢體前處理、上機反應、儀器算出濃度數值。
- 全血檢體:他克莫司主要分布在紅血球裡,所以通常測全血,不是血清。
- 前處理:有些套組會附全血沉澱劑或檢體前處理試劑,把血球處理過再上機。
- 配套:試劑要搭配對應的儀器和平臺,不同廠牌的系統不能混著用。
誰會用到它
主要是醫院檢驗室和移植團隊。對病人來說,接觸到的不是這組試劑,而是抽血、等報告、回診看數值的流程。數值怎麼解讀、藥量怎麼調,由醫師依個人狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的他克莫司藥物監測系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭、德國。醫療院所採購時可先查字號是否仍有效。
常見問題
他克莫司藥物監測系統是什麼?
它是一組檢驗試劑,搭配醫院的免疫分析儀,用來測血液中他克莫司的濃度。他克莫司是移植後常用的抗排斥藥,濃度需要維持在特定範圍,所以得定期抽血監測,再由醫師調整藥量。
驗他克莫司要空腹嗎?
通常不用空腹,但要固定抽血時間。臨床上多半測的是服藥前的低谷濃度,也就是下次吃藥前抽血,這樣數值才有比較的基準。實際時間點依醫院和醫師的指示。
他克莫司濃度多少才正常?
沒有單一標準值。目標範圍會依移植器官、術後時間、合併用藥和個人狀況不同,由醫師設定。看到數值偏高或偏低先不要自己加減藥,回診時和醫師討論。
可以自己買試劑在家測嗎?
不行。這類系統是給醫療院所的檢驗室使用,需要專業儀器、操作訓練和品管流程,不是居家自我檢測的工具。民眾要做的是按時抽血、按時回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量分析人全血中的他克莫司與代謝物,協助肝臟與腎臟移植病患的他克莫司治療。
- 規格
- 11097542, 以下空白。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414238340 | 11097542 | Atellica CH TACR | 否 | 否 | 否 |
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