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衛署醫器輸字
許可證編號
019288
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”電刀及配件

“Karl Storz”High Frequency Electrosurgery & Accessories

衛署醫器輸字第019288號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019288號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2008 / 10 / 22
有效日期
2028 / 10 / 22
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 07 / 17

這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理

電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。

單極、雙極差在哪

差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。

除了切開,還能做什麼

同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。

  • 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
  • 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
  • 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
  • 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
  • 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。

誰會用到它

  • 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
  • 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
  • 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
  • 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。

安全上要注意什麼

  • 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
  • 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
  • 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
  • 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
  • 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。

常見問題

電刀手術會很痛嗎?

手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。

裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?

不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。

電刀和雷射有什麼差別?

兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。

電刀手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本,以下空白.
註銷規格:27806、27801、26520046,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白-112.5.16。

製造廠

製造商
KARL STORZ SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
製造許可登錄編號
QSD11034

UDI 型號 共 36 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404855129252520535201U125本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855129254920535203U125本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855129256320535204U125本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855107088820535201-111本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855107090120535201-112本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855107092520535201-115本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855107095620535201-116本產品為電刀主機組。 否 否 否
0404855107104520535220-111本產品為電刀主機。 否 否 否
0404855107106920535220-112本產品為電刀主機。 否 否 否
0404855107108320535220-115本產品為電刀主機。 否 否 否
0404855107110620535220-116本產品為電刀主機,適用於軟組織單(雙)極切割及止血。 否 否 否
04048551090206277KE本產品為單及高頻電燒線插頭。 否 否 否
0404855109023726002M本產品為長單極電燒線插頭。 否 否 否
0404855109083126005M本產品為長單極電燒線。 否 否 否
0404855109091626006M本產品為長單極電燒線。 否 否 否
0404855110026426176LE本產品為雙極電燒線。 否 否 否
0404855110030126176LM本產品為雙極電燒線。 否 否 否
0404855110036326176LV本產品為雙極電燒線。 否 否 否
0404855126594920017832本產品為單踏腳踏板。 否 否 否
0404855126595620017831本產品為三踏腳踏板。 否 否 否
0404855126596320017830本產品為腳踏板。 否 否 否
0404855127236720532220本產品為高頻電刀。 否 否 否
0404855127237420532220C本產品為高頻電刀。 否 否 否
0404855127239820532220-010本產品為高頻電刀。 否 否 否
0404855127240420532220C010本產品為高頻電刀。 否 否 否
0404855127245920532201-010本產品為高頻電刀組。 否 否 否
0404855127246620532201本產品為高頻電刀組。 否 否 否
0404855127247320532201C本產品為高頻電刀組。 否 否 否
0404855127248020532201C010本產品為高頻電刀組。 否 否 否
0404855129176420535220U122本產品為電刀主機。 否 否 否

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