MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號018726
許可證編號018726
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“吉洛氏”G400 電燒專用器械
“Gyrus”Electrosurgical Instruments for G400 Workstation
衛署醫器輸字第018726號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 13
醫療器材級數第二等級
申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018726號
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11084483
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 發證日期
- 2008 / 03 / 13
- 有效日期
- 2028 / 03 / 13
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 15
這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理
電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。
單極、雙極差在哪
差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。
除了切開,還能做什麼
同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。
- 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
- 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
- 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
- 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
- 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。
誰會用到它
- 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
- 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
- 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
- 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。
安全上要注意什麼
- 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
- 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
- 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
- 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
- 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。
常見問題
電刀手術會很痛嗎?
手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。
裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?
不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。
電刀和雷射有什麼差別?
兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。
電刀手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:HACF0533、970000PC、970005PC、970010PC、970015PC。以下空白。註銷規格:917015PK, 940000PC, 940005PC, 940010PC, 940015PC, 952000PK, 952010PK, 912000PK, 912005PK, 914000PK, 914005PK, 以下空白。規格變更:920010PK長度由10mm更正為5mm。註銷規格:915010PK、915005PK及960005PK,以下空白。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Gyrus ACMI, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9600 Louisiana Ave North Brooklyn Park, MN USA 55445
- 製造許可登錄編號
- QSD12848
UDI 型號 共 26 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00821925010260 | 960000PK | The PKS Scissors | 是 | 否 | 否 |
| 00821925034778 | 910000PK | PKS MOLly Forceps 322/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036161 | 915000PK | PKS SEAL Open Forceps Curved Jaw | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036178 | 920005PK | PKS Cutting Forceps 5mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036185 | 920010PK | PKS Cutting Forceps 5mm/45cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036192 | 921015PK | PKS Cutting Forceps 10mm/15cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036208 | 921020PK | PKS Cutting Forceps 10mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036215 | 942000PK | PKS LYONS Dissecting Forceps 5mm/24cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036222 | 942005PK | PKS LYONS Dissecting Forceps 5mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036239 | 942010PK | PKS LYONS Dissecting Forceps 5mm/45cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036246 | 950000PK | PKS Needle 5mm, 33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036253 | 952005PK | PKS PLASMASPATULA 5mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036260 | 954000PK | Phase Out - Labels are obsolete | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036277 | 956000PC | Phase Out - Labels are Phase Out | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036284 | 956010PC | PKS Plasma J-Hook 5mm/33cm | 是 | 否 | 是 |
| 00821925036291 | 956015PC | PKS Plasma J-Hook 5mm/45cm | 是 | 否 | 是 |
| 00821925036314 | 970000PC | PKS Omni 5mm/15cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036321 | 970005PC | Obsolete | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036338 | 970015PC | PKS Omni 5mm/45cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925036390 | HACF0533 | HALO PKS Cutting Forceps 5mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925038073 | 910005PK | PKS MOLly Forceps 5mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925038080 | 920000PK | PKS Cutting Forceps 5mm/24cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925038097 | 970010PC | PKS Omni 5mm/33cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925041721 | 910010PK | PKS MOLly Forceps 5mm/45cm | 是 | 否 | 否 |
| 00821925041738 | 954005PK | Phase Out | 是 | 否 | 否 |
| 00821925041745 | 956005PC | Obsolete | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。