許可證編號016071
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
"EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(YG 0033-0101)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第016071號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2016 / 01 / 12
- 有效日期
- 2031 / 01 / 12
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 24
這類器材是什麼 微滴定稀釋及分配器材,AI 輔助整理
微滴定稀釋及分配器材是實驗室裡用來精準吸取、稀釋、分裝微量液體的工具,例如自動分注器、微量盤清洗機、樣品製備系統。它屬於第一等級醫療器材,但用的是檢體和試劑,不是民眾在家會碰到的東西。
這類器材到底在做什麼
把血清、試劑等液體,用很小的體積(微升等級)準確地吸起來、加進去、稀釋或分配到微量盤的每個小孔裡。免疫學和微生物學的檢驗,很多步驟都靠它把量抓準,量不準後面的結果就不準。
- 分注/稀釋:把樣本或試劑定量加到盤孔或玻片上。
- 清洗:把微量盤裡沒結合的殘留物洗掉,例如微量盤清洗機。
- 樣品製備:自動化處理一批檢體,例如全自動樣品製備系統。
和一般滴管、微量吸管差在哪
一般滴管只能大概抓量,誤差大。這類器材是為檢驗流程設計的,能重複做出設定的體積,有些還整台自動化,一次處理整盤樣本。品名裡常出現「微滴定」「稀釋」「分配」「樣品製備」,看到這些字大概就是這類。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,做免疫、血清或微生物檢驗時。
- 研究實驗室處理大量樣本的人員。
- 試劑或儀器廠商的應用工程師,協助裝機和驗證。
買或用的時候怎麼確認
這類器材幾乎都是實驗室採購,重點是包裝或說明書上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否有效。本站收錄的 18 張許可證全是第一等級,其中 17 張是進口,製造廠以義大利、德國、美國、中國為主。品名多標「未滅菌」,代表出廠不是無菌狀態,要依說明書的清洁與操作方式處理。
常見問題
微滴定稀釋及分配器材是醫療器材嗎?
是。它在官方分類裡屬於第一等級醫療器材,因為用在檢驗流程、會接觸到檢體。不過第一等級的風險相對低,多數品項在國外也是以一般實驗室器材管理。
這類器材可以拿去檢驗病人檢體嗎?
可以,但要看用途和實驗室規範。器材本身有許可證,代表可用於醫療檢驗;實際能不能上線,還要看實驗室是否完成確效、校正和人員訓練,並依院內品管規定執行。
未滅菌代表不能用在檢驗嗎?
不一定。未滅菌是指出廠時沒有經過滅菌程序,不是不能用。這類器材多半接觸的是已處理過的試劑或樣本,依說明書清潔、必要時自行滅菌即可,重點是照仿單操作。
微滴定稀釋及分配器材需要校正嗎?
需要。體積準不準會直接影響檢驗結果,通常要定期做體積確效或校正,並留下紀錄。校正週期和方法依原廠說明書與實驗室的品質系統規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD50967
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016101499 | YG 0033-0101 | "The Sprinter XL is used for the automatic processing of indirect immuno- fluorescence test kits. The following steps are automated: Dilution of sam- ple material (serum, plasma, CSF) and reagents, transfer of dilutions to EUROIMMUN slides, incubation and washing of slides. The instrument can also be used to process ELISA and EUROASSAYs for the in vitro determi- nation of human antibodies from serum or plasma in autoantibody, infection and allergy diagnostics." | 否 | 否 | 否 |
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