許可證編號023727
"愛視酷" 自動化免疫螢光玻片微滴定稀釋及分配器材(未滅菌)
"AESKU" Automated IFA Microtiter diluting and dispensing device (Non-sterile)
申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023727號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2024 / 12 / 19
- 有效日期
- 2029 / 12 / 19
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 16
這類器材是什麼 微滴定稀釋及分配器材,AI 輔助整理
微滴定稀釋及分配器材是實驗室裡用來精準吸取、稀釋、分裝微量液體的工具,例如自動分注器、微量盤清洗機、樣品製備系統。它屬於第一等級醫療器材,但用的是檢體和試劑,不是民眾在家會碰到的東西。
這類器材到底在做什麼
把血清、試劑等液體,用很小的體積(微升等級)準確地吸起來、加進去、稀釋或分配到微量盤的每個小孔裡。免疫學和微生物學的檢驗,很多步驟都靠它把量抓準,量不準後面的結果就不準。
- 分注/稀釋:把樣本或試劑定量加到盤孔或玻片上。
- 清洗:把微量盤裡沒結合的殘留物洗掉,例如微量盤清洗機。
- 樣品製備:自動化處理一批檢體,例如全自動樣品製備系統。
和一般滴管、微量吸管差在哪
一般滴管只能大概抓量,誤差大。這類器材是為檢驗流程設計的,能重複做出設定的體積,有些還整台自動化,一次處理整盤樣本。品名裡常出現「微滴定」「稀釋」「分配」「樣品製備」,看到這些字大概就是這類。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,做免疫、血清或微生物檢驗時。
- 研究實驗室處理大量樣本的人員。
- 試劑或儀器廠商的應用工程師,協助裝機和驗證。
買或用的時候怎麼確認
這類器材幾乎都是實驗室採購,重點是包裝或說明書上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否有效。本站收錄的 18 張許可證全是第一等級,其中 17 張是進口,製造廠以義大利、德國、美國、中國為主。品名多標「未滅菌」,代表出廠不是無菌狀態,要依說明書的清洁與操作方式處理。
常見問題
微滴定稀釋及分配器材是醫療器材嗎?
是。它在官方分類裡屬於第一等級醫療器材,因為用在檢驗流程、會接觸到檢體。不過第一等級的風險相對低,多數品項在國外也是以一般實驗室器材管理。
這類器材可以拿去檢驗病人檢體嗎?
可以,但要看用途和實驗室規範。器材本身有許可證,代表可用於醫療檢驗;實際能不能上線,還要看實驗室是否完成確效、校正和人員訓練,並依院內品管規定執行。
未滅菌代表不能用在檢驗嗎?
不一定。未滅菌是指出廠時沒有經過滅菌程序,不是不能用。這類器材多半接觸的是已處理過的試劑或樣本,依說明書清潔、必要時自行滅菌即可,重點是照仿單操作。
微滴定稀釋及分配器材需要校正嗎?
需要。體積準不準會直接影響檢驗結果,通常要定期做體積確效或校正,並留下紀錄。校正週期和方法依原廠說明書與實驗室的品質系統規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MIKROFORUM RING 2, 55234 WENDELSHEIM GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD8707
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