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衛部醫器輸字
許可證編號
032472
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培艾米克信檢驗試劑組

Abbott Alinity c Amikacin Reagent Kit

衛部醫器輸字第032472號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(09P4420)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032472號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2019 / 08 / 02
有效日期
2029 / 08 / 02
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 12 / 03

這類器材是什麼 艾米康絲菌素(藥名)試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中艾米康絲菌素(一種抗生素)濃度的體外診斷試劑,不是給民眾在家自己驗的產品,通常由醫檢師在大型生化或免疫分析儀上操作。

它到底在驗什麼

艾米康絲菌素是胺基糖苷類抗生素,用來對抗細菌感染。這類藥在體內的濃度如果太低,殺菌效果不夠;太高則可能傷腎、傷聽神經。所以臨床上會抽血監測濃度,再依結果調整下一次的給藥。這個分類的產品就是做這件事的檢驗試劑。

為什麼要測濃度,不是看症狀就好

  • 藥效和副作用跟血中濃度有關,不是看病人有沒有發燒或不舒服就能判斷。
  • 每個人的代謝速度不同,腎功能不好的人藥物排得慢,濃度容易偏高。
  • 給藥間隔和劑量要依檢驗數值調整,這是醫師的判斷,不是固定劑量。

和一般驗尿、驗血的差別

這類檢驗多半在醫院的臨床化學或臨床毒理學檢驗部門進行,用的是自動化免疫分析儀,需要專業儀器和品管。它不是居家快篩,也不是診所裡那種滴一滴血等幾分鐘的試紙。民眾不會自己買來用,也不需要自己解讀數字。

誰會用到它

  • 醫院檢驗部門的醫檢師,負責上機操作和品管。
  • 感染科或重症醫師,依檢驗結果調整抗生素劑量。
  • 藥師,協助判斷給藥時間和抽血時間點對不對。
  • 接受胺基糖苷類抗生素治療的病人,會依醫囑抽血,但不需要自己操作試劑。

常見問題

艾米康絲菌素試驗系統是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用來測血液檢體中艾米康絲菌素的濃度。這是一種抗生素,濃度太高可能傷腎或影響聽力,太低則效果不足,所以需要監測。操作者是醫檢師,不是一般民眾。

這個檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑要搭配醫院的自動化分析儀和品管流程,檢體也必須由醫療人員採集。目前台灣核准的 7 張許可證全是進口產品,沒有居家自測的版本。

抽血驗抗生素濃度要空腹嗎?

不一定,要看醫囑。這種檢驗通常有固定的抽血時間點,例如給藥前或給藥後特定時間,重點是時間要對,不是空腹。實際做法依醫院檢驗部門和醫師的指示。

檢驗結果數值偏高代表什麼?

代表血中藥物濃度可能超過治療範圍,需要由醫師判斷是否調整劑量或給藥間隔。數值要配合抽血時間、腎功能和其他用藥一起看,民眾不需要自己解讀,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在Alinity c分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的艾米克信(amikacin)。取得之結果用於診斷及治療艾米克信劑量過量,並監測艾米克信濃度,以協助確保治療適當。
規格
09P4420,以下空白。
規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10814

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074015415809P442009P4420 Abbott Alinity c Amikacin Reagent Kit 否 否 否

找的不是這個型號?

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