許可證編號020379
雅米 艾米康絲菌素檢驗試劑
Emit Amikacin Assay
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6X019UL）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020379號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2009 / 09 / 30
- 有效日期
- 2029 / 09 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 15
這類器材是什麼 艾米康絲菌素(藥名)試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中艾米康絲菌素（一種抗生素）濃度的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的產品，通常由醫檢師在大型生化或免疫分析儀上操作。
它到底在驗什麼
艾米康絲菌素是胺基糖苷類抗生素，用來對抗細菌感染。這類藥在體內的濃度如果太低，殺菌效果不夠；太高則可能傷腎、傷聽神經。所以臨床上會抽血監測濃度，再依結果調整下一次的給藥。這個分類的產品就是做這件事的檢驗試劑。
為什麼要測濃度，不是看症狀就好
- 藥效和副作用跟血中濃度有關，不是看病人有沒有發燒或不舒服就能判斷。
- 每個人的代謝速度不同，腎功能不好的人藥物排得慢，濃度容易偏高。
- 給藥間隔和劑量要依檢驗數值調整，這是醫師的判斷，不是固定劑量。
和一般驗尿、驗血的差別
這類檢驗多半在醫院的臨床化學或臨床毒理學檢驗部門進行，用的是自動化免疫分析儀，需要專業儀器和品管。它不是居家快篩，也不是診所裡那種滴一滴血等幾分鐘的試紙。民眾不會自己買來用，也不需要自己解讀數字。
誰會用到它
- 醫院檢驗部門的醫檢師，負責上機操作和品管。
- 感染科或重症醫師，依檢驗結果調整抗生素劑量。
- 藥師，協助判斷給藥時間和抽血時間點對不對。
- 接受胺基糖苷類抗生素治療的病人，會依醫囑抽血，但不需要自己操作試劑。
常見問題
艾米康絲菌素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測血液檢體中艾米康絲菌素的濃度。這是一種抗生素，濃度太高可能傷腎或影響聽力，太低則效果不足，所以需要監測。操作者是醫檢師，不是一般民眾。
這個檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑要搭配醫院的自動化分析儀和品管流程，檢體也必須由醫療人員採集。目前台灣核准的 7 張許可證全是進口產品，沒有居家自測的版本。
抽血驗抗生素濃度要空腹嗎？
不一定，要看醫囑。這種檢驗通常有固定的抽血時間點，例如給藥前或給藥後特定時間，重點是時間要對，不是空腹。實際做法依醫院檢驗部門和醫師的指示。
檢驗結果數值偏高代表什麼？
代表血中藥物濃度可能超過治療範圍，需要由醫師判斷是否調整劑量或給藥間隔。數值要配合抽血時間、腎功能和其他用藥一起看，民眾不需要自己解讀，請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 雅米 艾米康絲菌素檢驗試劑是一種均質的酵素免疫檢驗方法，用於分析人類血清或血漿中的Amikacin濃度。
- 規格
- 6X019UL
- 主成分
- Emit Amikacin Assay
Enzyme Reagent A
amikacin labeled with bacterial glucose-6-phosphate dehydrogenase (0.35U/mL), Tris buffer, bulking agents, stabilizers, and preservatives
Antibody/Substrate ReagentB
sheep antibodies reactive to amikacin (257 μg/mL), glucose-6-phosphate (66mM), nicotinamide adenine dinucleotide (40 mM), bulking agents, stabilizers, Tris buffer,and preservatives
Emit Drug Assay Buffer Concentrate
when diluted, contains Tris buffer, surfactant, and preservatives
Emit Amikacin Calibrators
0, 2.5, 5, 10, 20, 50
amikacin, human serum, and preservatives
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768001543 | 6X019UL | EMIT-AMD AMIK.INCL.KALIBR. 6ML | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。