許可證編號024673
羅氏可霸斯丁胺卡那黴素檢驗試劑第二代
cobas c AMIK2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024673號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 04 / 24
- 有效日期
- 2028 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
這類器材是什麼 艾米康絲菌素(藥名)試驗系統,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中艾米康絲菌素(一種抗生素)濃度的體外診斷試劑,不是給民眾在家自己驗的產品,通常由醫檢師在大型生化或免疫分析儀上操作。
它到底在驗什麼
艾米康絲菌素是胺基糖苷類抗生素,用來對抗細菌感染。這類藥在體內的濃度如果太低,殺菌效果不夠;太高則可能傷腎、傷聽神經。所以臨床上會抽血監測濃度,再依結果調整下一次的給藥。這個分類的產品就是做這件事的檢驗試劑。
為什麼要測濃度,不是看症狀就好
- 藥效和副作用跟血中濃度有關,不是看病人有沒有發燒或不舒服就能判斷。
- 每個人的代謝速度不同,腎功能不好的人藥物排得慢,濃度容易偏高。
- 給藥間隔和劑量要依檢驗數值調整,這是醫師的判斷,不是固定劑量。
和一般驗尿、驗血的差別
這類檢驗多半在醫院的臨床化學或臨床毒理學檢驗部門進行,用的是自動化免疫分析儀,需要專業儀器和品管。它不是居家快篩,也不是診所裡那種滴一滴血等幾分鐘的試紙。民眾不會自己買來用,也不需要自己解讀數字。
誰會用到它
- 醫院檢驗部門的醫檢師,負責上機操作和品管。
- 感染科或重症醫師,依檢驗結果調整抗生素劑量。
- 藥師,協助判斷給藥時間和抽血時間點對不對。
- 接受胺基糖苷類抗生素治療的病人,會依醫囑抽血,但不需要自己操作試劑。
常見問題
艾米康絲菌素試驗系統是什麼?
它是體外診斷醫療器材,用來測血液檢體中艾米康絲菌素的濃度。這是一種抗生素,濃度太高可能傷腎或影響聽力,太低則效果不足,所以需要監測。操作者是醫檢師,不是一般民眾。
這個檢驗可以自己在家做嗎?
不行。這類試劑要搭配醫院的自動化分析儀和品管流程,檢體也必須由醫療人員採集。目前台灣核准的 7 張許可證全是進口產品,沒有居家自測的版本。
抽血驗抗生素濃度要空腹嗎?
不一定,要看醫囑。這種檢驗通常有固定的抽血時間點,例如給藥前或給藥後特定時間,重點是時間要對,不是空腹。實際做法依醫院檢驗部門和醫師的指示。
檢驗結果數值偏高代表什麼?
代表血中藥物濃度可能超過治療範圍,需要由醫師判斷是否調整劑量或給藥間隔。數值要配合抽血時間、腎功能和其他用藥一起看,民眾不需要自己解讀,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,定量檢測血清和血漿中丁胺卡那黴素(amikacin)的體外診斷測試。
本產品(08105383190)係搭配cobas c 303和cobas c 503和cobas c 703系統,定量檢測血清和血漿中丁胺卡那黴素 (amikacin)的體外診斷測試。 - 規格
- 04791959以下空白
新增規格:08105383190。
規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格:04791959變更為04791959190。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630998623 | 04791959190 | cobas c AMIK2 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336133514 | 08105383190 | cobas c AMIK2 | 否 | 否 | 否 |
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