許可證編號007483
伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)
ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile)
申請商為 保生國際生醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(001-226C)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第007483號
- 申請商
- 保生國際生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25132529
- 申請商地址
- 桃園市桃園區興華路8號4樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 18
- 有效日期
- 2028 / 10 / 18
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 01
這類器材是什麼 三酸甘油脂試驗系統,AI 輔助整理
三酸甘油脂試驗系統是拿來測血液中三酸甘油脂濃度的體外診斷器材,分成實驗室用試劑和民眾自己在家戳手指的試紙兩大類。
這類器材有兩種,先搞清楚你買的是哪種
同樣叫「三酸甘油脂試驗系統」,實驗室用和居家用的操作方式差很多,買之前先看包裝標示和仿單寫的是哪一種。
- 實驗室/醫療院所試劑:搭配自動化分析儀使用,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。
- 居家自我檢測:像血糖機那樣,用採血筆戳手指取一滴血,滴在試紙上,機器讀出數值。品名常出現「試紙」「測試系統」「檢測系統」。
- 多功能機型:有些機器一台可測血糖、尿酸、總膽固醇、三酸甘油脂等,試紙要買對應機型的。
居家測和去醫院抽血差在哪
醫院抽血是由檢驗單位用大型分析儀測,結果會列入病歷,醫師據此判斷。居家機測的是當下指尖微血管血,方便追蹤趨勢,但數值通常只當參考,不能取代抽血檢驗。本站收錄 44 張有效許可證,國內製造和進口各 22 張,進口來源以日本、德國、英國為主。
怎麼挑才不會買錯
- 先確認試紙和機器是不是同一家、同一型號,不同機器的試紙通常不能互換。
- 看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 注意試紙的保存條件和有效期限,試紙受潮或過期會影響讀值。
- 需要空腹測的項目,依仿單或醫護人員指示準備。
用之前要知道的事
本站收錄的型號中,約 93% 標示為單次使用,也就是試紙用過就丟。採血筆的針頭同樣是一次性,不要重複使用。測出來的數值只是當下參考,三酸甘油脂會受前一餐、飲酒、運動影響,單一次偏高不代表一定有問題,還是要由醫師看整體檢驗結果。
常見問題
居家三酸甘油脂機測的數值準嗎?
可以參考,但不能取代醫院抽血。居家機測的是指尖微血管血,和靜脈抽血本來就有差異,加上試紙保存、採血方式都會影響讀值。要診斷或追蹤治療,還是以醫療院所的檢驗為準。
測三酸甘油脂一定要空腹嗎?
不一定,要看產品仿單和醫師怎麼說。有些試紙標示可用於非空腹狀態,有些建議空腹。三酸甘油脂受前一餐影響大,如果醫師要你空腹抽血,居家自測也照同樣條件比較有意義。
試紙可以放冰箱嗎?
不一定,要看仿單。有些試紙怕潮,冷藏拿出來回溫時會凝結水氣,反而影響結果。照包裝上寫的保存方式放,開封後在期限內用完,瓶蓋隨手蓋緊。
不同牌子的試紙可以通用嗎?
不行。試紙是配合特定機型設計的,插入別家的試紙通常讀不出來,或讀出錯誤數值。買試紙前先確認機器的廠牌和型號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 保生國際生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市桃園區興華路8號4樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1517
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| ++G322001226C123G | 001-226C | 本產品係一次性體外檢驗產品,其原理是利用乾式及濕式試劑反應達到定量檢測總膽固醇(TC)、三酸甘油酯(TG)的目標,適用的樣本包括肝素鋰全血(lithium heparinized whole blood)、肝素鋰血漿(lithiumheparinized plasma)或血清(serum)。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。