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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
004377
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"麥塔" 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌)

"Meta" Aurum Nickel Titanium Rotary Files (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第004377號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 26
醫療器材級數第一等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 誼嘉生技有限公司,收錄 89 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第004377號
申請商
誼嘉生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
66568602
申請商地址
新北市中和區中正路880號15樓
發證日期
2020 / 11 / 26
有效日期
2025 / 11 / 26
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2020 / 11 / 27

這類器材是什麼 口內牙鑽頭,AI 輔助整理

口內牙鑽頭是裝在牙科手機(鑽牙機)前端的鑽針,用來切削牙齒、修磨齒槽骨或處理牙材,是牙醫師治療時手上的耗材。在台灣它是第一等級醫療器材。

它跟一般鑽頭差在哪

外觀看起來像細長的針,但材質、刃口角度和公差都是照牙科需求設計的。轉速高、震動大,還要能耐反覆高溫高壓滅菌。拿五金行的鑽頭代替,切削效率、發熱和斷裂風險都不一樣。

誰會用到它

  • 牙醫師:補牙、根管治療、修磨假牙、拔牙時切開牙齒或骨頭。
  • 口腔外科與植牙療程:修整齒槽骨、修磨植體周邊。
  • 牙體技術人員:在模型或假牙上修磨調整。
  • 一般民眾不會自己買來用,它是診間器材。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 23 張有效的口內牙鑽頭許可證,其中國內製造 8 張、進口 15 張,全部是第一等級。製造廠以台灣最多,其次美國、德國、義大利。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

診所端要注意什麼

  • 依仿單標示的方式滅菌後再使用;這類產品多數以未滅菌出貨。
  • 使用前檢查刃口有沒有缺損、變形,裝上手機後確認夾緊、不會晃動。
  • 依廠商建議的轉速與冷卻方式操作,轉速過高容易發熱、傷到牙髓。
  • 鈍了或崩刃就換,不要硬撐;重磨再用要依原廠是否允許。
  • 不同廠牌、不同型號的手機與鑽頭夾頭規格不見得通用,換之前先確認。

常見問題

口內牙鑽頭可以重複使用嗎?

可以,但要先滅菌。本站收錄的型號沒有任何一筆標示為單次使用,代表這類鑽頭設計上可重複使用。重點是每次用完都要清洗、滅菌,並檢查刃口是否還完好,鈍化或崩刃就該汰換。

口內牙鑽頭和植牙鑽頭一樣嗎?

不一定。兩者都屬牙科切削器械,但植牙鑽頭通常有對應的植體系統和逐級擴孔規格,精度要求也不同。實際分類要看許可證登記的品項,不能只看外觀或品名判斷。

民眾可以自己買口內牙鑽頭嗎?

它是醫療器材,販售對象和管道受管理,一般民眾沒有使用的需求,也不具備對應的手機設備和滅菌條件。真有牙齒問題,請就醫由牙醫師處理。

鑽頭鈍了可以自己磨嗎?

不建議自行研磨。刃口角度和表面處理會影響切削效率與發熱,磨錯可能讓鑽頭在治療中斷裂或過熱。是否可重磨、怎麼磨,要依原廠技術資料,多數情況直接更換較安全。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
CHENGDU SANI MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD
國別
中國
廠址
BUILDING 4, NO. 2401 WEST PORT ROAD, CHENGDU, SICHUAN PROVINCE, 610299, CHINA

UDI 型號 共 89 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08806387850748013-017麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785075513麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785076217麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850779013-017麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785078613麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785079317麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850809013-017麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785081613麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785082317麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850830013-017麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785084713麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
0880638785085417麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850861T1.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850878T1.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850885T1.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850892T1.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850908T2.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850915T2.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850922T2.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850939T2.5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850946G13麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850953G17麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850007Aurum Blue-CF口內牙鑽頭 否 否 否
08806387850014CF-S3麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850021S1麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850038S2麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850045S3麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850052S4麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850069S5麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否
08806387850076CF-S3麥塔 亞倫口內牙鑽頭(未滅菌) 否 否 否

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