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衛署醫器輸字
許可證編號
011255
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾柏" 電刀

"ERBE" ELECTROSURGICAL UNIT

衛署醫器輸字第011255號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011255號
申請商
艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25100596
申請商地址
新北市永和區民權路53號6樓
發證日期
2005 / 05 / 03
有效日期
2030 / 05 / 03
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 02

這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理

電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。

單極、雙極差在哪

差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。

除了切開,還能做什麼

同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。

  • 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
  • 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
  • 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
  • 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
  • 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。

誰會用到它

  • 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
  • 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
  • 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
  • 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。

安全上要注意什麼

  • 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
  • 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
  • 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
  • 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
  • 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。

常見問題

電刀手術會很痛嗎?

手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。

裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?

不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。

電刀和雷射有什麼差別?

兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。

電刀手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
VIO300 D,VIO200 D, Argo Plasma Coagulator APC 2。VIO300 S。增加規格:VIO 200S,以下空白。增加規格:VIO 50C, VIO 100C。增加規格:VIO3及APC3。

製造廠

製造商
ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
國別
德國
廠址
WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD4156

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0405014700019310134-000APC2是一台可控制燒灼深度的儀器,從表面燒灼到深度燒灼。手術過程中特別針對大面積皮膚表層,利用電離化的氬氣傳導單極電流到組織,以達成血效果。它是採用一種非接觸性止血技術可避免組織沾黏。APC2氬氣凝血儀必須與VIO電燒系列連結配合使用,可用於開腹手術內視鏡及腹腔鏡手術。 否 否 否
0405014700022310140-300ERBE VIO系統電燒儀器能符合各種科別,各種手術的需求。第-次將所有目前相關科技都融入在VIO 300S 裡: 電壓調整:避免切割、止血作用的熱傷害。 電弧調整:以高能切割、止血用於水中電燒。 輸出調整:在止血模式,可維持穩定能量輸出。 否 否 否
0405014700023010140-400最新先進的ERBEVIO 200S電燒系統針對所有相關科技提供自動輸出功率: (1)電壓調整:可提供較節省及可重覆的切割、止血作用。 (2)電弧調整:以配合內視鏡的方式 (3) 輸出調整:針對止血功能,可維持穩定能量輸出。 否 否 否
0405014700990510140-500VIO C系列之電燒機具備所有門診手術之需求、除了提供單極之切割、凝血以及雙極之凝血功能之外,使用者更可依使用習慣及需求儲存個別之設定。 否 否 否
0405014700991210140-550VIO C系列之電燒機具備所有門診手術之需求、除了提供單極之切割、凝血以及雙極之凝血功能之外,使用者更可依使用習慣及需求儲存個別之設定。 否 否 否
0405014701568510160-000VIO 3可與 Erbe的儀器與模組結合使用,如APC3及配件。 VIO 3僅可於室內用於醫療行為。 VIO 3僅可由受過專業訓練的醫事人員,根據操作手冊操作使用。 VIO 3是一款電外科儀器,用於電切和電凝以及血管閉合。因其性能優良而能提供多種用途。 否 否 否
0405014701569210135-000APC3 只能與 VIO3 電外科儀器及氬氣連接搭配使用。僅可於室內用於醫療行為。APC3 僅可由受過專業訓練的醫事人員,根據操作手冊操作使用。 APC3 是一個用於氬氣電漿電凝和電切的模組。 否 否 否
0405014700020910140-100ERBE最新發展VIO系統電燒儀器,設立了創新的標準,使其能符合各種科別,各種手術的需求。VI0300D第一次將所有目前相關科技都融入在VIO300D 裡: (1) 電壓調整:避免切割、止血作用的熱傷害。 (2) 電弧調整:以高能切割、止血用於水中電燒。 (3) 輸出調整:在止血模式,可維持穩定能量輸出。 否 否 否
0405014700021610140-200ERBE最新發展VIO系統電燒儀器,設立了創新的標準,使其能符合各種科別,各種手術的需求。VIO 200D的設計是配合腸胃內科 耳鼻喉科及支氣管鏡手術用以補足VIO 300D 適用領域以外其他的科別。VIO 200D特別針對不同國家語言科別而設計,可搭配氬氣電燒APC2使用 改良以後的設計操作簡單又可以達到使用者的需求。 否 否 否

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