MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011128
許可證編號011128
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"美敦力" 雷格斯脊椎矯正系統
"MEDTRONIC" CD HORIZON LEGACY SPINAL SYSTEM
衛署醫器輸字第011128號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 90 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011128號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2005 / 03 / 29
- 有效日期
- 2030 / 03 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 24
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原94.4.8核定之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：7574550、7574560、7575565、7576575、7540000、7560000、7560200、7640200、7660200，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.9.25。
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：原廠標籤加註Manufactured in“製造”製程資訊，詳如核定之中文說明書(原102年8月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.7.17。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
- 製程
- 部分製程;;部分製程;;最終驗放;;設計
- 製造許可登錄編號
- QSD5520 QSD16706 QSD14726 QSD14726
UDI 型號 共 90 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00721902183539 | 8690040 | ROD 8690040 CDH PBNT 5.5X40 TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902183546 | 8690050 | ROD 8690050 CDH PBNT 5.5X50 TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902183553 | 8690060 | ROD 8690060 CDH PBNT 5.5X60 TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902183560 | 8690070 | ROD 8690070 CDH PBNT 5.5X70 TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902183577 | 8690080 | ROD 8690080 CDH PBNT 5.5X80 TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902183768 | 8690030 | ROD 8690030 CDH PBNT 5.5X30 TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729355 | 8115516 | CROSSLINK 8115516 16MM X10 FIXED | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729386 | 8115519 | CROSSLINK 8115519 19MM X10 FIXED | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729423 | 8115522 | CROSSLINK 8115522 22MM X10 FIXED | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729454 | 8115525 | CROSSLINK 8115525 25MM X10 FIXED | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729478 | 8115527 | CROSSLINK 8115527 28MM FXD LP TI 5.5 | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729522 | 8115528 | CROSSLINK 8115528 28TO30MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729553 | 8115530 | CROSSLINK 8115530 30TO34MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729591 | 8115531 | CROSSLINK 8115531 31MM FXD LP TI 5.5 | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729638 | 8115534 | CROSSLINK 8115534 34TO36MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729669 | 8115536 | CROSSLINK 8115536 36TO39MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729690 | 8115539 | CROSSLINK 8115539 39TO45MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729713 | 8115545 | CROSSLINK 8115545 45TO58MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902729782 | 8115558 | CROSSLINK 8115558 58TO80MM X10 MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859120 | 7541102 | HOOK 7541102 PEDICLE SM TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859137 | 7541103 | HOOK 7541103 PEDICLE MD TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859151 | 7541112 | HOOK 7541112 WIDE BLADE SM TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859168 | 7541113 | HOOK 7541113 WIDE BLADE MD TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859182 | 7541122 | HOOK 7541122 NARROW BLADE SM TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859199 | 7541123 | HOOK 7541123 NARROW BLADE MD TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859373 | 7541172 | HOOK 7541172 EXTENDED BODY SM TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859380 | 7541173 | HOOK 7541173 EXTENDED BODY MD TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859403 | 7541188 | HOOK 7541188 THORACIC ANG BLADE RT TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902859434 | 7541198 | HOOK 7541198 OFFSET RT TI | 是 | 否 | 否 |
| 00721902863578 | 8690090 | ROD 8690090 CDH PBNT 5.5X90 TI | 是 | 否 | 否 |
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