許可證編號018276
“賽比亞”凝膠 Bence Jones 蛋白免疫電泳套組
“Sebia”Hydragel Bence Jones
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018276號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2007 / 06 / 01
- 有效日期
- 2027 / 06 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 15
這類器材是什麼 本瓊氏蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
本瓊氏蛋白免疫試驗系統是體外診斷用的檢驗套組，用來檢驗尿液或血液中有沒有本瓊氏蛋白（Bence Jones protein）。這是實驗室在做的檢查，不是民眾自己在家能操作的東西。
這是驗什麼的
本瓊氏蛋白是免疫球蛋白的輕鏈片段，某些血液疾病患者的尿液裡會出現。檢驗方式是先用電泳把尿液或血液檢體中的蛋白質分開，再用免疫固定法確認其中是不是本瓊氏蛋白。整個流程在醫院的檢驗部門或醫檢所進行，由醫檢師操作。
和一般尿液檢查差在哪
一般尿液試紙只能看有沒有蛋白質，看不出是哪一種蛋白。本瓊氏蛋白免疫試驗系統是把檢體跑電泳、再用抗體去認特定的輕鏈，屬於比較專一的檢驗。兩者用途不同，試紙有異常時，醫師可能再安排這類進一步檢查。
誰會用到它
- 醫師懷疑多發性骨髓瘤等漿細胞疾病時，會安排這項檢驗。
- 檢驗科、醫檢所等執行電泳與免疫固定作業的單位。
- 一般民眾不會直接接觸這個套組，也不需要自己購買或操作。
怎麼確認用的是合法試劑
這類套組屬於醫療器材中的體外診斷試劑，包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在法國。民眾不用自己查，若對檢驗結果有疑問，直接問原檢驗單位或醫師。
常見問題
本瓊氏蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷套組，用電泳加上免疫固定法，檢驗檢體中有沒有本瓊氏蛋白。屬於檢驗科使用的試劑，不是民眾在家能操作或自行購買的產品。
驗本瓊氏蛋白要空腹嗎？
不一定，要看醫囑和檢體種類。這項檢驗多半用尿液，也可能用血液，各院做法不同。該不該空腹、留哪一種檢體，依開單醫師或檢驗單位的指示準備。
這項檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要電泳設備和專業操作，結果也要由醫檢師判讀，一般民眾無法自行使用。有疑慮請就醫，由醫師評估是否需要這項檢查。
驗出本瓊氏蛋白代表什麼？
不一定代表有疾病，要由醫師配合其他檢查判斷。本瓊氏蛋白可能出現在某些漿細胞疾病，也可能在其他情況被驗到。檢驗結果的意義和後續處理，請依醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。
- 規格
- #4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。
- 主成分
- 詳如附冊。
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607360030387 | 3038 | HYDRAGEL BENCE JONES K20套組是利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jonces蛋白、單株游離輕鏈或。偵測此Bence Jonce蛋白目的是用於鑑定單株球蛋白病變的定性輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360043219 | 4321 | HYDRAGEL 1、2、4及9 BENCE JONES套組是利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jonces蛋白、單株游離輕鏈kappa或lambda。偵測此Bence Jonce蛋白目的是用於鑑定單株gamma球蛋白病變的定性輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360043240 | 4324 | HYDRAGEL 1、2、4及9 BENCE JONES套組是利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jonces蛋白、單株游離輕鏈kappa或lambda。偵測此Bence Jonce蛋白目的是用於鑑定單株gamma球蛋白病變的定性輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360046135 | 4613 | 在免疫電泳分析中與人類IgD的重鏈反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360046142 | 4614 | 在免疫電泳分析中與人類IgD的重鏈反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360048245 | 4824 | HYDRAGEL 1、2、4及9 BENCE JONES套組是利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jonces蛋白、單株游離輕鏈kappa或lambda。偵測此Bence Jonce蛋白目的是用於鑑定單株gamma球蛋白病變的定性輔助。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。