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衛署醫器輸字
許可證編號017243
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”西門子”全自動尿液分析儀12功能試驗試紙

Clinitek Atlas PRO 12 Reagent Pak

衛署醫器輸字第017243號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 07 / 20
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（5085）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017243號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2006 / 07 / 20
有效日期
2026 / 07 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 02 / 17

這類器材是什麼 尿葡萄糖(非定量)試驗系統，AI 輔助整理

尿葡萄糖試紙是驗尿時用來測尿裡有沒有糖的試紙或試劑，通常跟其他項目做在同一條試紙上，屬醫療器材，由醫療人員或依指示使用。

它驗的是什麼

這類產品測的是尿液中的葡萄糖，結果是「有／沒有」或依顏色深淺分級，不是精確數值。同一條試紙常同時測多個項目，所以品名會看到「二項」「四項」「十項」這種寫法，項數指的是試紙上有幾個檢測項目，不是準確度。

和血糖機差在哪

  • 尿糖試紙：驗尿液，只能反映一段時間前血糖高到超過腎臟回收上限時排出的糖，看不到當下的血糖。
  • 血糖機：扎手指取血，測當下的血糖值，是糖尿病追蹤的主要工具。
  • 驗尿是輔助，不能拿來取代血糖測量，也不能用來調整用藥。

怎麼用才準

  • 用乾淨容器接中段尿，避免混到水或清潔劑。
  • 試紙從容器取出後馬上蓋緊，受潮會影響結果。
  • 依仿單規定的時間浸泡和判讀，時間沒到或放太久，顏色都會跑掉。
  • 在光線充足的地方比對瓶身上的色卡。
  • 試紙過期、變色就不要再使用。

誰會用到、怎麼確認合法

常用在糖尿病患者的居家追蹤、產檢等例行驗尿，以及醫療院所的尿液常規檢查。買的時候看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口，本站收錄的 19 張許可證中，國內製造 7 張、進口 12 張。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

驗尿有糖就代表糖尿病嗎？

不一定。尿裡出現糖，代表血糖曾高到超過腎臟的回收能力，也可能是吃太甜、懷孕或藥物造成。是不是糖尿病，要靠抽血驗血糖來判斷，驗尿只是初步篩檢。

尿糖試紙可以自己在家驗嗎？

可以，但要看用途。居家追蹤型的試紙操作簡單，醫療院所則常搭配自動尿液分析儀。自己驗之前先問醫師或糖尿病衛教師，確認驗的時機和怎麼記錄結果。

驗尿前可以喝水嗎？

可以，正常喝水沒問題，但不要為了取尿而短時間灌大量水，尿液被稀釋會影響判讀。剛喝完含糖飲料或吃很多甜食後馬上驗，也可能出現暫時的陽性。

試紙過期還能用嗎？

不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境失效，過期或受潮後顏色反應會變弱或失真，驗出來的結果不能信。開封後也要照仿單的期限用完。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
配合“拜耳”自動尿液分析儀使用，測量尿液酸鹼值、顏色、蛋白質、肌氨酸酐、潛血、白血球、亞硝酸鹽、葡萄糖、酮體、膽紅素、尿膽素鹽。
規格
#5085: 490 tests。
主成分
Protein-low (albumin): 1.9% bis(3’,3”-diiodo-4’,4”-dihydroxy-5’,5”-dinitrophenyl) -3,4,5,6- tetrabromosulfonephthalein; 94.2% buffer; 3.9% nonreactive ingredientsProtein-high: 0.3% tetrabromphenol blue; 97.3% buffer; 2.4% nonreactive ingredientsCreatinine: 2.5% copper sulfate; 4.5% diisopropylbenzene dihydroperoxide; 2.0% 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine; 56.4% buffer; 34.6% nonreactive ingredientsBlood: 6.8% diisopropylbenzene dihydroperoxide; 4.0% 3,3’,5,5’- tetramethylbenzidine; 48.0% buffer; 41.2% nonreactive ingredientsLeukocyte: 0.4% derivatized pyrrole amino acid ester, 0.2% diazonium salt; 40.9% buffer; 58.5% nonreactive ingredientsNitrite: 1.4% p-arsanilic acid; 1.3% 1,2,3,4-tetrahydro-benzo(h)- quinolin-3-ol; 10.8% buffer; 86.5% nonreactive ingredientsGlucose: 3.8% glucose oxidase (bacterial); 0.3% peroxidase (horseradish); 19.2% 4-aminoantipyrine; 11.7% 4-methylcatechol; 26.2% buffer; 38.8% nonreactive ingredientsKetone: 7.1% sodium nitroprusside; 92.9% bufferpH: 0.2% methyl red; 2.8% bromthymol blue

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA
製造許可登錄編號
QSD7324

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006304144790955085CT ATLAS REAGENT PAK PRO 12INTERNAT 否 否 否

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