許可證編號013551
"波士頓科技" 傑華括約肌切開術用電極
"Boston Scientific" Jagtome RX Cannulating Sphincterotomes
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013551號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2030 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 17
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:
- 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
- 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
- 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
- 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎?
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼?
通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:M00561260,M00561280。註銷規格:M00561250,M00561270,以下空白。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書-114.3.12。
註銷規格:M00573000等12項(詳如核定之中文說明書)-114.6.17。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific de Costa Rica, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica 20904
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 41 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506039226 | M00584380 | AUTOTOME PRO RX 44 SPHINCT. 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039233 | M00584390 | AUTOTOME PRO RX 39 SPHINCT. 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039240 | M00584400 | DREAMTOME PRO RX 44-25MM/260CM | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039257 | M00584410 | DREAMTOME PRO RX 44-25MM/450CM | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039264 | M00584420 | HYDRATOME PRO RX 44-25MM/260CM | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039271 | M00584430 | HYDRATOME PRO RX 44-25MM/450CM | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039288 | M00584440 | JAGTOME PRO RX 44-25-260-035 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039295 | M00584450 | JAGTOME PRO RX 44-25-450-035 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039301 | M00584460 | JAGTOME PRO RX 39-25-260-025 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039318 | M00584470 | JAGTOME REVOLUTION PRO RX 39-25-260-025 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506039325 | M00584480 | JAGTOME REVOLUTION PRO RX 39-25-450-025 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121169 | M00573500 | Jagtome™ RX 49_Jagtome RX 49-20-260-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121176 | M00573510 | Jagtome™ RX 49_Jagtome RX 49-20-450-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121237 | M00573520 | Jagtome™ RX 49_Jagtome RX 49-30-260-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121244 | M00573530 | Jagtome™ RX 49_Jagtome RX 49-30-450-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121251 | M00573540 | Jagtome™ RX 44_Jagtome RX 44-20-260-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121268 | M00573550 | Jagtome™ RX 44_Jagtome RX 44-20-450-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729121275 | M00573570 | Jagtome™ RX 44_Jagtome RX 44-30-450-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729415138 | M00545150 | Autotome™ RX 49_RX CANNULATING AUTOTOME 20 MM STD | 是 | 否 | 否 |
| 08714729415152 | M00545160 | Autotome™ RX 49_RX CANNULATING AUTOTOME 30 MM STD | 是 | 否 | 否 |
| 08714729444749 | M00545170 | Autotome™ RX 44_AUTOTOME RX 44 - 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 08714729444756 | M00545180 | Autotome™ RX 44_AUTOTOME RX 44 - 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 08714729444763 | M00545190 | Autotome™ RX 39_AUTOTOME RX 39 - 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 08714729444770 | M00545200 | Autotome™ RX 39_AUTOTOME RX 39 - 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 08714729719533 | M00573560 | Jagtome™ RX 44_Jagtome RX 44-30-260-035 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729765301 | M00573580 | Jagtome RX 39-20-260-025 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729765318 | M00573590 | Jagtome RX 39-20-450-025 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729765325 | M00573600 | Jagtome RX 39-30-260-025 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729776512 | M00573610 | Jagtome RX 39-30-450-025 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729776529 | M00573110 | Jagtome™ RX 39_Jagtome RX 39-30-450-025 | 是 | 否 | 否 |
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