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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001476
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“必達”一次性腦科手術用球囊腦通道建立裝置

“BITA” Cerebral Corridor Creator

衛部醫器陸輸字第001476號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 必達電子國際股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001476號
申請商
必達電子國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83506292
申請商地址
臺北市南港區園區街36號2樓
發證日期
2023 / 05 / 23
有效日期
2028 / 05 / 23
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2023 / 06 / 14

這類器材是什麼 神經外科用自留牽開器,AI 輔助整理

神經外科用自留牽開器是開腦手術時,用來把腦組織或周邊構造輕輕撐開、固定住、讓醫師有空間動刀的器材。它會留在手術視野裡協助撐開,所以叫「自留」。

它跟一般牽開器差在哪

一般牽開器多半靠器械本身的重量或人力拉住,撐開的力道是固定的。神經外科用自留牽開器可以固定在顱骨或頭架上,撐開的力道能調整,而且能長時間穩定維持,讓醫師空出雙手做細部動作。腦組織很脆弱,這類器材的設計重點就在撐開時盡量減少壓迫和傷害。

誰會用到它

主要是神經外科醫師。用在需要開顱、進入腦部深處的手術,例如腦瘤切除、腦血管手術等。病人本身不會接觸或操作這個器材,它全程由手術團隊使用。

  • 開顱手術:需要穩定撐開顱骨與腦組織。
  • 腦深部病灶:路徑狹窄,需要精準固定撐開。
  • 微創腦手術:搭配內視鏡或顯微鏡,用較小的通道進到病灶。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材不是民眾會自己買的東西,採購端是醫院。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 3 張有效的許可證,國內製造 1 張、進口 2 張,製造廠分別在中國、台灣、美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的基本常識

本站收錄的 22 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝、不含乳膠。單次使用代表開封後用完即丟,不能清洗後重複滅菌再用。滅菌包裝若有破損、潮濕或已過有效期限,就不該拿進手術房。

常見問題

神經外科用自留牽開器是什麼?

它是開腦手術時用來撐開並固定腦組織的器材,能固定在顱骨或頭架上,長時間穩定維持撐開的空間,讓神經外科醫師可以空出雙手做細部操作。屬於醫療器材,由手術團隊使用,病人不會自己接觸。

它跟一般手術牽開器有什麼差別?

一般牽開器多半靠重量或人力拉住,撐開力道固定;神經外科用自留牽開器可以固定、調整撐開力道,並長時間穩定維持。因為腦組織脆弱,這類器材在設計上會特別注意減少壓迫。

這種器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,開封用完就要丟棄,不能清洗後重新滅菌再用。滅菌包裝破損、潮濕或超過有效期限的,也不該使用。

病人需要擔心這個器材嗎?

不需要特別擔心。它由手術團隊操作,病人不會接觸。若對手術使用的器材有疑問,可以在術前和主治醫師討論,請醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於神經外科之開顱手術,作為一種腦組織牽開器和支架裝置,為神經外科手術提供了一個工作通道。
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Shenzhen Shineyard Medical Device Co., Ltd.
國別
中國
廠址
3/F, Changfeng Industrial Block No. 3 Liuxian Road, Xin’ an Bao’ an District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
製造許可登錄編號
QSD12932

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06939698602927QKS-1818124本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698602934QKS-1818125本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698602996QKS-1850567本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603092QKS-1818345本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603108QKS-0835456本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603115QKS-1818001本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603122QKS-1818002本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603139QKS-1818003本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603191QKS-1818006本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603207QKS-1818007本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603214QKS-0835004本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603221QKS-0835005本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603238QKS-1800001本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603245QKS-1800002本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603252QKS-1800003本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603269QKS-1800006本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603276QKS-1800007本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603283QKS-0835000本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603290QKS-0050004本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否
06939698603306QKS-0050005本產品是一種專門為神經外科醫生設計的醫療器材。它提供一種在不過度損傷周圍組織的情況下,進入大腦內的手術目標位置的方法。本產品由柔性牽開球囊、預定位牽開球囊以及管狀腦壓板組成。 是 否 否

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