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衛部醫器輸字
許可證編號
027773
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“博科”腦手術牽開系統

“VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM

衛部醫器輸字第027773號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 普旌股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027773號
申請商
普旌股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53735380
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路578號5樓
發證日期
2015 / 11 / 03
有效日期
2030 / 11 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 28

這類器材是什麼 神經外科用自留牽開器,AI 輔助整理

神經外科用自留牽開器是開腦手術時,用來把腦組織或周邊構造輕輕撐開、固定住、讓醫師有空間動刀的器材。它會留在手術視野裡協助撐開,所以叫「自留」。

它跟一般牽開器差在哪

一般牽開器多半靠器械本身的重量或人力拉住,撐開的力道是固定的。神經外科用自留牽開器可以固定在顱骨或頭架上,撐開的力道能調整,而且能長時間穩定維持,讓醫師空出雙手做細部動作。腦組織很脆弱,這類器材的設計重點就在撐開時盡量減少壓迫和傷害。

誰會用到它

主要是神經外科醫師。用在需要開顱、進入腦部深處的手術,例如腦瘤切除、腦血管手術等。病人本身不會接觸或操作這個器材,它全程由手術團隊使用。

  • 開顱手術:需要穩定撐開顱骨與腦組織。
  • 腦深部病灶:路徑狹窄,需要精準固定撐開。
  • 微創腦手術:搭配內視鏡或顯微鏡,用較小的通道進到病灶。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材不是民眾會自己買的東西,採購端是醫院。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 3 張有效的許可證,國內製造 1 張、進口 2 張,製造廠分別在中國、台灣、美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的基本常識

本站收錄的 22 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝、不含乳膠。單次使用代表開封後用完即丟,不能清洗後重複滅菌再用。滅菌包裝若有破損、潮濕或已過有效期限,就不該拿進手術房。

常見問題

神經外科用自留牽開器是什麼?

它是開腦手術時用來撐開並固定腦組織的器材,能固定在顱骨或頭架上,長時間穩定維持撐開的空間,讓神經外科醫師可以空出雙手做細部操作。屬於醫療器材,由手術團隊使用,病人不會自己接觸。

它跟一般手術牽開器有什麼差別?

一般牽開器多半靠重量或人力拉住,撐開力道固定;神經外科用自留牽開器可以固定、調整撐開力道,並長時間穩定維持。因為腦組織脆弱,這類器材在設計上會特別注意減少壓迫。

這種器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,開封用完就要丟棄,不能清洗後重新滅菌再用。滅菌包裝破損、潮濕或超過有效期限的,也不該使用。

病人需要擔心這個器材嗎?

不需要特別擔心。它由手術團隊操作,病人不會接觸。若對手術使用的器材有疑問,可以在術前和主治醫師討論,請醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
LIFE SCIENCE OUTSOURCING, INC.
國別
美國
廠址
830 CHALLENGER STREET, BREA, CA 92821, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13971
製造商
VYCOR MEDICAL INC
國別
美國
廠址
951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00859261006074TC171107"博科"腦科術牽開系統 Viewsite Brain Access System,17mm(W)x11mm(H)x7cm(L) 是 否 否
00859261006104TC211507"博科"腦科術牽開系統 Viewsite Brain Access System,21mm(W)x15mm(H)x7cm(L) 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。