許可證編號027773
“博科”腦手術牽開系統
“VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
申請商為 普旌股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027773號
- 申請商
- 普旌股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53735380
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
- 發證日期
- 2015 / 11 / 03
- 有效日期
- 2030 / 11 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 28
這類器材是什麼 神經外科用自留牽開器,AI 輔助整理
神經外科用自留牽開器是開腦手術時,用來把腦組織或周邊構造輕輕撐開、固定住、讓醫師有空間動刀的器材。它會留在手術視野裡協助撐開,所以叫「自留」。
它跟一般牽開器差在哪
一般牽開器多半靠器械本身的重量或人力拉住,撐開的力道是固定的。神經外科用自留牽開器可以固定在顱骨或頭架上,撐開的力道能調整,而且能長時間穩定維持,讓醫師空出雙手做細部動作。腦組織很脆弱,這類器材的設計重點就在撐開時盡量減少壓迫和傷害。
誰會用到它
主要是神經外科醫師。用在需要開顱、進入腦部深處的手術,例如腦瘤切除、腦血管手術等。病人本身不會接觸或操作這個器材,它全程由手術團隊使用。
- 開顱手術:需要穩定撐開顱骨與腦組織。
- 腦深部病灶:路徑狹窄,需要精準固定撐開。
- 微創腦手術:搭配內視鏡或顯微鏡,用較小的通道進到病灶。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材不是民眾會自己買的東西,採購端是醫院。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 3 張有效的許可證,國內製造 1 張、進口 2 張,製造廠分別在中國、台灣、美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用上的基本常識
本站收錄的 22 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝、不含乳膠。單次使用代表開封後用完即丟,不能清洗後重複滅菌再用。滅菌包裝若有破損、潮濕或已過有效期限,就不該拿進手術房。
常見問題
神經外科用自留牽開器是什麼?
它是開腦手術時用來撐開並固定腦組織的器材,能固定在顱骨或頭架上,長時間穩定維持撐開的空間,讓神經外科醫師可以空出雙手做細部操作。屬於醫療器材,由手術團隊使用,病人不會自己接觸。
它跟一般手術牽開器有什麼差別?
一般牽開器多半靠重量或人力拉住,撐開力道固定;神經外科用自留牽開器可以固定、調整撐開力道,並長時間穩定維持。因為腦組織脆弱,這類器材在設計上會特別注意減少壓迫。
這種器材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,開封用完就要丟棄,不能清洗後重新滅菌再用。滅菌包裝破損、潮濕或超過有效期限的,也不該使用。
病人需要擔心這個器材嗎?
不需要特別擔心。它由手術團隊操作,病人不會接觸。若對手術使用的器材有疑問,可以在術前和主治醫師討論,請醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- LIFE SCIENCE OUTSOURCING, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 830 CHALLENGER STREET, BREA, CA 92821, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13971
- 製造商
- VYCOR MEDICAL INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00859261006074 | TC171107 | "博科"腦科術牽開系統 Viewsite Brain Access System,17mm(W)x11mm(H)x7cm(L) | 是 | 否 | 否 |
| 00859261006104 | TC211507 | "博科"腦科術牽開系統 Viewsite Brain Access System,21mm(W)x15mm(H)x7cm(L) | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。