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衛署醫器輸字
許可證編號015600
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統

"EIKEN"OC-AUTO 3

衛署醫器輸字第015600號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 輝生貿易有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015600號
申請商
輝生貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12334740
申請商地址
臺北市松山區南京東路5段16號3樓
發證日期
2005 / 12 / 16
有效日期
2030 / 12 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 22

這類器材是什麼 潛血試驗，AI 輔助整理

潛血試驗是檢查糞便、胃液或嘔吐物裡有沒有肉眼看不到的微量血液，常用來篩檢消化道出血。在台灣屬於醫療器材，居家用的試劑要認明許可證字號。

驗的是什麼、為什麼要驗

消化道出血量少的時候，糞便外觀看不出來，要靠化學或免疫方法才驗得到。免疫法用抗體專一辨認人類血紅素，化學法（膠體金法等）則是偵測血基質的活性。兩者原理不同，干擾因素也不一樣。

和醫院檢查差在哪

醫院常用的是定量或自動化儀器判讀，居家試劑多為定性，只給陽性、陰性。居家試劑方便、隱私性高，但只是初步篩檢，陽性不代表一定有病，陰性也不能排除。結果要交給醫師判斷，必要時安排進一步檢查。

採檢前要留意什麼

  • 依仿單指示採檢，糞便不要沾到水或尿液。
  • 化學法試劑容易受食物或藥物影響，採檢前是否需要飲食限制，看仿單怎麼寫。
  • 試劑有保存期限和保存溫度，過期或受潮不要用。
  • 判讀時間要照仿單，放太久可能出現假陽性。
  • 月經期間、痔瘡出血時驗，可能影響結果。

怎麼確認買到合法的

包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的潛血試驗許可證，其中 11 張是國內製造，國外製造廠以日本、中國為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

潛血試驗陽性就是大腸癌嗎？

不一定。陽性只代表檢體裡驗到血，可能來自痔瘡、潰瘍、發炎或其他原因。它是一種篩檢工具，不是診斷。驗到陽性應該就醫，由醫師評估是否需要大腸鏡等進一步檢查。

潛血試驗可以取代大腸鏡嗎？

不行。兩者目的不同，潛血試驗是找可能的出血，大腸鏡能直接看到腸道內部並切片。潛血試驗方便、侵入性低，適合初步篩檢，但不能取代大腸鏡的診斷角色。

生理期可以驗糞便潛血嗎？

不建議。月經期間經血可能混入檢體，造成偽陽性，讓結果難以判讀。如果剛好遇到生理期，可以等結束後再採檢，或先問一下醫師或檢驗人員。

居家潛血試劑多久要驗一次？

沒有固定答案。多久驗一次要看個人的年齡、家族史、症狀和醫師的建議，不是每個人都一樣。試劑仿單只說明怎麼操作和判讀，篩檢頻率要由醫師依情況安排。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測糞便中的血紅素。
規格
G-PZ10、G-PH16、G-PH46、G-PH57、G-PH58、G-IX49。VTPZ01、VTPZ03。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月27日及97年4月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：VTPZ11。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
註銷規格：G-IX49、G-PH57、G-PH58、G-PZ10。以下空白。

規格變更為：VTPH16、VTPH46、VTPZ01、VTPZ03、VTPZ11。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原113年2月27日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。
主成分
OC-MICRO SMPL-BTL 100s*10
OC-3 Latex 7ml*2
OC-3 Buffer 200ml
OC-CONTROL L 1ml*5
OC-CONTROL H 1ml*5
OC-STANDARD 1ml*10

製造廠

製造商
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
國別
日本
廠址
143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12493

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987026115788G-PH16定量偵測糞便中的血紅素。本產品是一種糞便血紅素免疫分析測定試劑，能夠是抗人類血紅素A0抗體附著於乳膠顆粒表面，以進行乳膠凝集反應之光學比濁測定。 是 否 否
04987026115801G-PH46定量偵測糞便中的血紅素。本產品是一種糞便血紅素免疫分析測定試劑，能夠是抗人類血紅素A1抗體附著於乳膠顆粒表面，以進行乳膠凝集反應之光學比濁測定。 是 否 否
04987026151205G-PZ10定量偵測糞便中的血紅素。本採便容器是為了糞便潛血測定用，操作簡便並可正確採取一定量的糞便。 是 否 否
04987026168432VTPZ01定量偵測糞便中的血紅素。本產品是一種糞便血紅素免疫分析測定試劑，能夠是抗人類血紅素A2抗體附著於乳膠顆粒表面，以進行乳膠凝集反應之光學比濁測定。 是 否 否
04987026168449VTPZ03定量偵測糞便中的血紅素。本產品是一種糞便血紅素免疫分析測定試劑，能夠是抗人類血紅素A3抗體附著於乳膠顆粒表面，以進行乳膠凝集反應之光學比濁測定。 是 否 否
04987026363691VTPZ11定量偵測糞便中的血紅素。本採便容器是為了糞便潛血測定用，操作簡便並可正確採取一定量的糞便。 是 否 否

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