MEDCHECK許可證索引

衛署醫器製字
許可證編號002605

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

台塑生醫迅知潛血快速檢驗試劑

Formosa One Sure FOB Rapid test kit

衛署醫器製字第002605號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 10 / 14

醫療器材級數第二等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器製字第002605號
申請商: 台塑生醫科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80539426
申請商地址: 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期: 2008 / 10 / 14
有效日期: 2028 / 10 / 14
限制項目: 國產
資料異動日期: 2024 / 02 / 07

這類器材是什麼潛血試驗，AI 輔助整理

潛血試驗是檢查糞便、胃液或嘔吐物裡有沒有肉眼看不到的微量血液，常用來篩檢消化道出血。在台灣屬於醫療器材，居家用的試劑要認明許可證字號。

驗的是什麼、為什麼要驗

消化道出血量少的時候，糞便外觀看不出來，要靠化學或免疫方法才驗得到。免疫法用抗體專一辨認人類血紅素，化學法（膠體金法等）則是偵測血基質的活性。兩者原理不同，干擾因素也不一樣。

和醫院檢查差在哪

醫院常用的是定量或自動化儀器判讀，居家試劑多為定性，只給陽性、陰性。居家試劑方便、隱私性高，但只是初步篩檢，陽性不代表一定有病，陰性也不能排除。結果要交給醫師判斷，必要時安排進一步檢查。

採檢前要留意什麼

依仿單指示採檢，糞便不要沾到水或尿液。
化學法試劑容易受食物或藥物影響，採檢前是否需要飲食限制，看仿單怎麼寫。
試劑有保存期限和保存溫度，過期或受潮不要用。
判讀時間要照仿單，放太久可能出現假陽性。
月經期間、痔瘡出血時驗，可能影響結果。

怎麼確認買到合法的

包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的潛血試驗許可證，其中 11 張是國內製造，國外製造廠以日本、中國為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

潛血試驗陽性就是大腸癌嗎？

不一定。陽性只代表檢體裡驗到血，可能來自痔瘡、潰瘍、發炎或其他原因。它是一種篩檢工具，不是診斷。驗到陽性應該就醫，由醫師評估是否需要大腸鏡等進一步檢查。

潛血試驗可以取代大腸鏡嗎？

不行。兩者目的不同，潛血試驗是找可能的出血，大腸鏡能直接看到腸道內部並切片。潛血試驗方便、侵入性低，適合初步篩檢，但不能取代大腸鏡的診斷角色。

生理期可以驗糞便潛血嗎？

不建議。月經期間經血可能混入檢體，造成偽陽性，讓結果難以判讀。如果剛好遇到生理期，可以等結束後再採檢，或先問一下醫師或檢驗人員。

居家潛血試劑多久要驗一次？

沒有固定答案。多久驗一次要看個人的年齡、家族史、症狀和醫師的建議，不是每個人都一樣。試劑仿單只說明怎麼操作和判讀，篩檢頻率要由醫師依情況安排。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)，可作為初步篩檢之用，閾值設定為100 ng/mL。本試劑可供一般個人居家檢測使用。
規格: 卡式：25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。
新增規格（居家檢測用）：卡式：1 劑/盒，以下空白。
規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年7月09日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
標籤仿單變更(新增單劑外盒包裝及QRcode操作說明影片)：詳如中文仿單核定本(原107年12月12日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
主成分: 1.Goat anti-mouse-IgG，山羊抗小鼠 IgG抗體 (14%)
2.Goat anti-hemoglobin pAb，山羊抗血紅素多株抗體 (20%)
3.MAb anti-Hb CGC，抗血紅素單株抗體-膠體金複合體 (23%)

製造廠

製造商: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別: 台灣
廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號: GMP0692

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04711046322020		本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)，可作為初步篩檢之用。	是	否	否
04711046323355		本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)，可作為初步篩檢之用。	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。