MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015581
許可證編號015581
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
恩納西閏鎂標準液
Anaserum MG Standard Solution
衛署醫器輸字第015581號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 15
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 元英企業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(154959)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015581號
- 申請商
- 元英企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30881656
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 15
- 有效日期
- 2025 / 12 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 09 / 23
這類器材是什麼 鎂試驗系統,AI 輔助整理
鎂試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、血清或尿液裡的鎂濃度。它只在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作,民眾不會自己在家用。
它到底在驗什麼
鎂是身體裡的電解質,和神經、肌肉、心臟的運作有關。這類試劑測的是檢體中的鎂含量,醫師會搭配其他檢查一起判讀,不會只看單一數字下結論。
為什麼有試紙也有試劑組
同樣是測鎂,依儀器和操作方式不同,分成幾種形式。本站收錄 17 張有效許可證,進口 15 張、國內製造 2 張,製造廠以日本、德國、美國、台灣為主。
- 液態或乾粉試劑:搭配生化分析儀使用,醫院大量檢體常用這種。
- 檢測試紙:把檢體滴上或浸入試紙,看顏色變化判讀,操作比較簡單。
- 試藥片:搭配特定分析儀的卡匣或試藥片形式。
誰會用到它
- 醫師懷疑電解質不平衡,例如腎功能不好、長期使用利尿劑、或某些內分泌問題時。
- 加護病房或手術前後監測電解質。
- 實驗室例行生化檢驗項目之一。
檢驗單位怎麼挑
- 先確認包裝上的醫療器材許可證字號,再查是否仍在有效期限內。
- 看仿單標示的適用檢體種類(血清、血漿或尿液)和可搭配的儀器,是否符合實驗室現有設備。
- 注意儲存條件和效期,試劑開封後的穩定時間依仿單為準。
- 這類產品出廠時不滅菌,操作時依實驗室規範做好防護。
常見問題
鎂試驗系統可以自己買來在家驗嗎?
不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,設計給醫療院所或檢驗實驗室由專業人員操作,判讀需要搭配儀器與訓練,一般民眾不適合自行購買使用。
驗鎂需要空腹嗎?
不一定。多數情況下測血中鎂不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會被要求空腹。實際規定依檢驗單位的指示為準。
鎂數值偏低代表什麼?
不一定代表生病。血鎂偏低可能和飲食、藥物、腸胃或腎臟狀況有關,也可能只是暫時波動。數值要由醫師搭配病史和其他檢驗一起判讀,不建議自己看報告就下結論。
試紙和試劑組的結果一樣準嗎?
不一定。不同形式的產品在靈敏度、可測範圍和適用檢體上都有差異,試紙通常用於快速篩檢,試劑組搭配分析儀多用於定量。要用哪一種,取決於檢驗目的和實驗室條件。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測定人類血清或尿液中鎂的濃度。
- 規格
- Clinimate MG:095191: 100ml*4 157615: 1L*3 Anaserum MG Standard Solution:154959: 5ml*6
註銷規格:Clinimate MG:095191: 100ml*4、157615: 1L*3。 - 主成分
- MG Coloring Solution:
xylidyl blue- I (0.12 mmol/l)
O, O -Bis (2-aminoethyl) ethyleneglycol-N, N, N,
N-tetraacetic acid
carbonate buffer (300 mmol/L, pH 11.6)
Anaserum MG Standard Solution: Magesium Chloride 5.0 mg/dL (50ug/mL)
製造廠
- 製造商
- SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6639
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987502154959 | 154959 | Anaserum MG Standard Solution 5mlx6 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。