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衛署醫器輸字
許可證編號
015581
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

恩納西閏鎂標準液

Anaserum MG Standard Solution

衛署醫器輸字第015581號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 15
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 元英企業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(154959)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015581號
申請商
元英企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30881656
申請商地址
臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
發證日期
2005 / 12 / 15
有效日期
2025 / 12 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 09 / 23

這類器材是什麼 鎂試驗系統,AI 輔助整理

鎂試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、血清或尿液裡的鎂濃度。它只在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作,民眾不會自己在家用。

它到底在驗什麼

鎂是身體裡的電解質,和神經、肌肉、心臟的運作有關。這類試劑測的是檢體中的鎂含量,醫師會搭配其他檢查一起判讀,不會只看單一數字下結論。

為什麼有試紙也有試劑組

同樣是測鎂,依儀器和操作方式不同,分成幾種形式。本站收錄 17 張有效許可證,進口 15 張、國內製造 2 張,製造廠以日本、德國、美國、台灣為主。

  • 液態或乾粉試劑:搭配生化分析儀使用,醫院大量檢體常用這種。
  • 檢測試紙:把檢體滴上或浸入試紙,看顏色變化判讀,操作比較簡單。
  • 試藥片:搭配特定分析儀的卡匣或試藥片形式。

誰會用到它

  • 醫師懷疑電解質不平衡,例如腎功能不好、長期使用利尿劑、或某些內分泌問題時。
  • 加護病房或手術前後監測電解質。
  • 實驗室例行生化檢驗項目之一。

檢驗單位怎麼挑

  • 先確認包裝上的醫療器材許可證字號,再查是否仍在有效期限內。
  • 看仿單標示的適用檢體種類(血清、血漿或尿液)和可搭配的儀器,是否符合實驗室現有設備。
  • 注意儲存條件和效期,試劑開封後的穩定時間依仿單為準。
  • 這類產品出廠時不滅菌,操作時依實驗室規範做好防護。

常見問題

鎂試驗系統可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,設計給醫療院所或檢驗實驗室由專業人員操作,判讀需要搭配儀器與訓練,一般民眾不適合自行購買使用。

驗鎂需要空腹嗎?

不一定。多數情況下測血中鎂不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會被要求空腹。實際規定依檢驗單位的指示為準。

鎂數值偏低代表什麼?

不一定代表生病。血鎂偏低可能和飲食、藥物、腸胃或腎臟狀況有關,也可能只是暫時波動。數值要由醫師搭配病史和其他檢驗一起判讀,不建議自己看報告就下結論。

試紙和試劑組的結果一樣準嗎?

不一定。不同形式的產品在靈敏度、可測範圍和適用檢體上都有差異,試紙通常用於快速篩檢,試劑組搭配分析儀多用於定量。要用哪一種,取決於檢驗目的和實驗室條件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量測定人類血清或尿液中鎂的濃度。
規格
Clinimate MG:095191: 100ml*4 157615: 1L*3 Anaserum MG Standard Solution:154959: 5ml*6
註銷規格:Clinimate MG:095191: 100ml*4、157615: 1L*3。
主成分
MG Coloring Solution:
xylidyl blue- I (0.12 mmol/l)
O, O -Bis (2-aminoethyl) ethyleneglycol-N, N, N,
N-tetraacetic acid
carbonate buffer (300 mmol/L, pH 11.6)
Anaserum MG Standard Solution: Magesium Chloride 5.0 mg/dL (50ug/mL)

製造廠

製造商
SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT
國別
日本
廠址
3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD6639

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987502154959154959Anaserum MG Standard Solution 5mlx6 否 否 否

找的不是這個型號?

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