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衛署醫器輸字
許可證編號
015491
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏康保3檢驗試劑

Roche Combur3Test

衛署醫器輸字第015491號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11896814056)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015491號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2005 / 12 / 12
有效日期
2030 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 26

這類器材是什麼 尿葡萄糖(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

尿葡萄糖試紙是驗尿時用來測尿裡有沒有糖的試紙或試劑,通常跟其他項目做在同一條試紙上,屬醫療器材,由醫療人員或依指示使用。

它驗的是什麼

這類產品測的是尿液中的葡萄糖,結果是「有/沒有」或依顏色深淺分級,不是精確數值。同一條試紙常同時測多個項目,所以品名會看到「二項」「四項」「十項」這種寫法,項數指的是試紙上有幾個檢測項目,不是準確度。

和血糖機差在哪

  • 尿糖試紙:驗尿液,只能反映一段時間前血糖高到超過腎臟回收上限時排出的糖,看不到當下的血糖。
  • 血糖機:扎手指取血,測當下的血糖值,是糖尿病追蹤的主要工具。
  • 驗尿是輔助,不能拿來取代血糖測量,也不能用來調整用藥。

怎麼用才準

  • 用乾淨容器接中段尿,避免混到水或清潔劑。
  • 試紙從容器取出後馬上蓋緊,受潮會影響結果。
  • 依仿單規定的時間浸泡和判讀,時間沒到或放太久,顏色都會跑掉。
  • 在光線充足的地方比對瓶身上的色卡。
  • 試紙過期、變色就不要再使用。

誰會用到、怎麼確認合法

常用在糖尿病患者的居家追蹤、產檢等例行驗尿,以及醫療院所的尿液常規檢查。買的時候看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,本站收錄的 19 張許可證中,國內製造 7 張、進口 12 張。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

驗尿有糖就代表糖尿病嗎?

不一定。尿裡出現糖,代表血糖曾高到超過腎臟的回收能力,也可能是吃太甜、懷孕或藥物造成。是不是糖尿病,要靠抽血驗血糖來判斷,驗尿只是初步篩檢。

尿糖試紙可以自己在家驗嗎?

可以,但要看用途。居家追蹤型的試紙操作簡單,醫療院所則常搭配自動尿液分析儀。自己驗之前先問醫師或糖尿病衛教師,確認驗的時機和怎麼記錄結果。

驗尿前可以喝水嗎?

可以,正常喝水沒問題,但不要為了取尿而短時間灌大量水,尿液被稀釋會影響判讀。剛喝完含糖飲料或吃很多甜食後馬上驗,也可能出現暫時的陽性。

試紙過期還能用嗎?

不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境失效,過期或受潮後顏色反應會變弱或失真,驗出來的結果不能信。開封後也要照仿單的期限用完。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於半定量尿液中pH值、蛋白質及葡萄糖之三片式試紙(Three-patch strip)。
規格
規格變更為:11896814。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原94年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
主成分
Reactive components per cm2: pH: bromthymol blue methyl red phenolphthalein
Protein: tetrachlorophenoltetrabromosulfophthalein
Glucose: tetramethylbenzidine, POD.

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563000455311896814056Roche Combur 3 Test ® 否 否 否

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