MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025779
許可證編號025779
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“柯惠”易瑞司射頻消融系統電極及配件
“Covidien” Cool-tip RF Ablation System E-Series Electrodes and Accessories
衛部醫器輸字第025779號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 13
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025779號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2014 / 02 / 13
- 有效日期
- 2029 / 02 / 13
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 07
這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理
電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。
單極、雙極差在哪
差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。
除了切開,還能做什麼
同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。
- 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
- 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
- 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
- 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
- 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。
誰會用到它
- 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
- 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
- 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
- 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。
安全上要注意什麼
- 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
- 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
- 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
- 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
- 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。
常見問題
電刀手術會很痛嗎?
手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。
裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?
不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。
電刀和雷射有什麼差別?
兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。
電刀手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
新增規格:詳如中文仿單核定本。
標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年3月3日及104年8月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- COVIDIEN LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
- 製造商
- Covidien
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6044 Longbow Court, BOULDER, CO 80301, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4709
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884524002316 | RFA1030 | RFA1030 RFA ELEC SGL 10CMX3CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002323 | RFA1520 | RFA1520 RFA ELEC SGL 15CMX2CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002330 | RFA1530 | RFA1530 RFA ELEC SGL 15CMX3CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002347 | RFA2030 | RFA2030 RFA ELEC SGL 20CMX3CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002354 | RFA15303 | RFA15303 RFA ELEC 15CMX3CM KIT 3 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002361 | RFAC1525 | RFAC1525 RFA ELEC CLUST 15CMX2.5 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002385 | RTP20 | RTP20 REMOTE TEMPERATURE PROBE X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002408 | RFA1020 | RFA1020 RFA ELEC SGL 10CMX2CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002415 | RFA1507 | FA1507 RFA ELEC SGL 14.5CMX7MM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002422 | RFA1510 | RFA1510 RFA ELEC SGL 15CMX1CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002439 | RFA2020 | RFA2020 RFA ELEC SGL 20CMX2CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002446 | RFA2530 | RFA2530 RFA ELEC SGL 25CMX3CM X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002453 | RFA15302 | RFA15302 RFA ELEC 15CMX3CM KIT 2 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002460 | RFA15403 | RFA15403 RFA ELEC 15CMX4CM KIT 3 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002477 | RFA25303 | RFA25303 RFA ELEC 25CMX3CM KIT 3 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002484 | RFA25403 | RFA25403 RFA ELEC 25CM4CM KIT 3 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002491 | RFAC1025 | KFAC1025 RFA ELEC CLUST 10CMX2.5 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002507 | RFAC2025 | RFAC2025 RFA ELEC CLUST 20CMX2.5 X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884524002576 | RTP20B | RTP20B REMOTE TEMPERATURE PROBE BULKPK | 是 | 否 | 否 |
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