許可證編號021544
"醫信" 沙門氏菌屬血清檢測試劑(未滅菌)
"Biosystems" Salmonella spp. Serological Reagents (Non-Sterile)
申請商為 醫信有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(33301)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第021544號
- 申請商
- 醫信有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84114935
- 申請商地址
- 臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1
- 發證日期
- 2020 / 05 / 18
- 有效日期
- 2030 / 05 / 18
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 07
這類器材是什麼 沙門氏菌屬血清試劑,AI 輔助整理
沙門氏菌屬血清試劑是用來確認檢體裡有沒有沙門氏菌、或分辨是哪一型的檢驗用試劑,屬於實驗室和醫療院所使用的診斷工具,不是民眾在家自己驗的產品。
它到底驗什麼
沙門氏菌是一群會引起腸胃道感染的細菌,型別很多。這類試劑利用抗原抗體反應,把培養出來的細菌或病人檢體中的成分做比對,協助判斷是不是沙門氏菌、屬於哪一血清型。
- 抗血清試劑:拿已知抗體去認細菌表面的抗原,常用在菌株分型。
- 抗原/抗體檢驗試劑:從糞便等檢體或血清中找細菌抗原或人體產生的抗體。
- 品管抗原試劑:用來確認檢驗流程和試劑本身有沒有正常作用。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這類試劑多數是體外診斷用的試劑,不是要放進人體的器材,所以標示未滅菌指的是試劑本身狀態,和「不乾淨」無關。真正要看的,是它有沒有標示為體外診斷醫療器材、以及許可證字號。本站收錄的 13 張許可證全部是第 1 等級,且都是進口,沒有國內製造。
誰會用到它
- 醫院檢驗部門:處理疑似沙門氏菌感染的糞便、血液檢體。
- 食品與公共衛生檢驗單位:追查群聚感染來源、檢驗食品檢體。
- 研究與品管實驗室:菌株分型、培養基與試劑的品質確認。
- 一般民眾不會直接購買或操作,也不需要在家自行檢驗。
買或使用前怎麼確認
- 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 確認品名和用途寫的是沙門氏菌檢驗,不是其他菌種的試劑。
- 依仿單的保存條件存放,冷凍、冷藏或室溫各有規定。
- 操作要照仿單的步驟和判讀時間,並由受過訓練的人員執行。
- 檢驗結果要由醫師結合症狀和其他檢查判斷,不能只看單一試劑。
常見問題
沙門氏菌屬血清試劑可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑需要檢體處理、培養或特定操作環境,判讀也需要專業訓練,一般是在醫院檢驗部門或實驗室使用,不是居家快篩產品。
驗出陽性就代表感染沙門氏菌嗎?
不一定。陽性結果要配合症狀、檢體來源和培養結果一起看,有些試劑會和相近菌種產生交叉反應。判讀與後續處置由醫師負責,請依醫師指示。
未滅菌的試劑是不是不能用?
可以用。未滅菌指的是這類體外診斷試劑不需要無菌狀態,只要在效期內、依仿單保存並照步驟操作即可。它和要接觸人體、必須滅菌的器材是不同性質。
為什麼這些試劑幾乎都是進口的?
這類血清試劑的技術門檻和市場規模,讓國內製造的產品很少。本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,來源以美國、英國、加拿大、南韓為主,國內製造為 0 張。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- BIOSYSTEMS S.A.
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- COSTA BRAVA 30, 08030 BARCELONA, SPAIN
- 製造許可登錄編號
- QSD2375
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08435287133011 | 33301 | 臨床實驗室進行體外檢測發熱菌抗體 | 是 | 否 | 否 |
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