“波士頓科技” 心律調節器維修工具(滅菌)

心律調節器維修工具不是給病人戴的器材，而是心臟科醫師在植入或調整心律調節器時，用來操作、固定、測試節律器導線的專用工具。在台灣它屬於第 1 等級醫療器材，目前只有 3 張有效許可證，全部是進口。

它跟心律調節器本體差在哪

心律調節器是植入體內、長期發出電脈衝來調控心跳的機器；維修工具則是手術或追蹤過程中醫師手上的輔助器械，不會留在病人身上。兩者在分類上是不同的品項，不能互相替代。

誰會用到它

• 心臟內科醫師：植入節律器導線、調整位置或測試功能時使用。
• 心導管室或手術室團隊：配合節律器相關處置。
• 器材維修或技術人員：處理節律器系統的連接、測試環節。
• 一般民眾不會自行購買或操作這類工具。

為什麼許可證這麼少

這類工具屬於第 1 等級，風險分級較低，但用途高度專門，只有實際執行節律器手術的醫療院所會採購。本站收錄的 3 張許可證中，製造廠分別在美國（2 張）與德國（1 張），國內沒有製造。

買的時候怎麼確認合法

• 包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
• 拿到字號可以在本站查是否仍有效、許可證持有者與製造廠是否相符。
• 這類產品通常只賣給醫療院所，不會出現在一般通路；若在網路上看到販售，要提高警覺。
• UDI 型號中約 86% 標示為單次使用，用過就丟，不要重複滅菌再用。

常見問題