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衛部醫器輸字
許可證編號
035235
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特菠蘿蛋白酶

Beckman Coulter BROMELINE PK

衛部醫器輸字第035235號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(B10351)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035235號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2022 / 04 / 06
有效日期
2027 / 04 / 06
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 05 / 20

這類器材是什麼 穩定的酵素溶液,AI 輔助整理

穩定的酵素溶液是檢驗室用的試劑,不是給人吃的藥。它用來處理血液檢體,把抗體從紅血球表面移除或破壞,讓檢驗能順利判讀。

它到底在檢驗流程裡做什麼

這類溶液含特定酵素或化學成分,加入血液檢體後會改變紅血球表面的結構。這樣做是為了讓後續的血型鑑定、抗體篩檢或交叉試驗看得到該有的反應,或排除干擾。它只在檢驗室裡由醫檢師操作,不會接觸到病人。

和一般檢驗試劑差在哪

一般檢驗試劑多半是抗體、緩衝液或染劑,直接和檢體混合看結果。這類溶液是前處理用的,先改變檢體再進行下一步,本身通常不是用來產生判讀結果。品名裡的「血球稀釋試劑」也是同樣角色,用來調整血球濃度。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、血庫:做血型、抗體篩檢、交叉試驗前的檢體處理。
  • 捐血中心:大量血液檢體的例行檢驗。
  • 少數研究或特殊檢驗單位:處理特定抗體干擾的樣本。

買或使用時要注意什麼

這類產品在台灣全部是進口,本站收錄的 4 張有效許可證分別來自美國、瑞士、法國。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。使用上要照仿單的保存條件存放,注意效期,開封後的安定性依各產品規定,不能自行分裝或延長使用。

常見問題

穩定的酵素溶液是藥嗎?

不是。它是醫療器材分類下的檢驗用試劑,用途是在檢驗室處理血液檢體,不是給人服用或注射的藥品。民眾不會在藥局買到,也不會直接接觸到。

酵素溶液可以用來治療嗎?

不行。它的作用是體外處理檢體,讓血型或抗體檢驗能順利進行,沒有治療疾病的功能。任何說它可以治病、清血管、排毒的講法都不對。

一般民眾需要知道這個嗎?

不一定。多數人一輩子不會直接接觸這類產品,但如果你在檢驗科、血庫工作,或想確認某批試劑是否合法,就需要知道它的許可證字號和用途。

為什麼這類產品幾乎都是進口?

本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。這類試劑的原料和品管門檻較高,市場規模也小,國內廠商投入的意願有限,因此以國外原廠進口為主。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為僅供專業人員使用的體外診斷醫療器材,用於分析人類紅血球細胞抗原的檢體前處理。
規格
B10351,以下空白。

製造廠

製造商
DIAGAST
國別
法國
廠址
110 AVENUE EUGENE AVINEE, EURASANTE PARC 59120 LOOS, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD12600

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
01223562103519B10351Beckman Coulter Bromeline PK 是 否 否

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