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衛署醫器輸字
許可證編號016519
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.

"DiaMed" ID-Diluent 1, ID-Diluent 2

衛署醫器輸字第016519號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016519號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2006 / 05 / 02
有效日期
2031 / 05 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 18

這類器材是什麼 穩定的酵素溶液，AI 輔助整理

穩定的酵素溶液是檢驗室用的試劑，不是給人吃的藥。它用來處理血液檢體，把抗體從紅血球表面移除或破壞，讓檢驗能順利判讀。

它到底在檢驗流程裡做什麼

這類溶液含特定酵素或化學成分，加入血液檢體後會改變紅血球表面的結構。這樣做是為了讓後續的血型鑑定、抗體篩檢或交叉試驗看得到該有的反應，或排除干擾。它只在檢驗室裡由醫檢師操作，不會接觸到病人。

和一般檢驗試劑差在哪

一般檢驗試劑多半是抗體、緩衝液或染劑，直接和檢體混合看結果。這類溶液是前處理用的，先改變檢體再進行下一步，本身通常不是用來產生判讀結果。品名裡的「血球稀釋試劑」也是同樣角色，用來調整血球濃度。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、血庫：做血型、抗體篩檢、交叉試驗前的檢體處理。
  • 捐血中心：大量血液檢體的例行檢驗。
  • 少數研究或特殊檢驗單位：處理特定抗體干擾的樣本。

買或使用時要注意什麼

這類產品在台灣全部是進口，本站收錄的 4 張有效許可證分別來自美國、瑞士、法國。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。使用上要照仿單的保存條件存放，注意效期，開封後的安定性依各產品規定，不能自行分裝或延長使用。

常見問題

穩定的酵素溶液是藥嗎？

不是。它是醫療器材分類下的檢驗用試劑，用途是在檢驗室處理血液檢體，不是給人服用或注射的藥品。民眾不會在藥局買到，也不會直接接觸到。

酵素溶液可以用來治療嗎？

不行。它的作用是體外處理檢體，讓血型或抗體檢驗能順利進行，沒有治療疾病的功能。任何說它可以治病、清血管、排毒的講法都不對。

一般民眾需要知道這個嗎？

不一定。多數人一輩子不會直接接觸這類產品，但如果你在檢驗科、血庫工作，或想確認某批試劑是否合法，就需要知道它的許可證字號和用途。

為什麼這類產品幾乎都是進口？

本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。這類試劑的原料和品管門檻較高，市場規模也小，國內廠商投入的意願有限，因此以國外原廠進口為主。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。
規格
#9160 (2x100ml)#9180 (1x500ml)#9260 (2x100ml)#9280 (1x500ml)。增加規格：009190、009290。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
註銷規格：009180，以下空白。
主成分
ID-Dliuent 1: modified bromelin solution for red cell suspension and reagent for enzyme tests. Preservatives: the antibiotics trimetoprim and sulfamethoxazole.
ID-Dliuent 2: modified LISS for red cell suspension. Preservatives: the antibiotics trimethoprim and sulfamethoxazole.

製造廠

製造商
DIAMED GMBH
國別
瑞士
廠址
PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD4747

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611969001842009160用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。 否 否 否
07611969001859009180用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。 否 否 否
07611969001873009260用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。 否 否 否
07611969001880009280用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。 否 否 否
07611969068623009190用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。 否 否 否
07611969068630009290用以泡製紅血球懸浮液，並加強抗原抗體反應。 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。