許可證編號016391
"依免可" 溫型自體抗體移除媒介物
"Immucor" W.A.R.M
申請商為 永弘科技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（57319）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016391號
- 申請商
- 永弘科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89943003
- 申請商地址
- 臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 19
- 有效日期
- 2031 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 11
這類器材是什麼 穩定的酵素溶液，AI 輔助整理
穩定的酵素溶液是檢驗室用的試劑，不是給人吃的藥。它用來處理血液檢體，把抗體從紅血球表面移除或破壞，讓檢驗能順利判讀。
它到底在檢驗流程裡做什麼
這類溶液含特定酵素或化學成分，加入血液檢體後會改變紅血球表面的結構。這樣做是為了讓後續的血型鑑定、抗體篩檢或交叉試驗看得到該有的反應，或排除干擾。它只在檢驗室裡由醫檢師操作，不會接觸到病人。
和一般檢驗試劑差在哪
一般檢驗試劑多半是抗體、緩衝液或染劑，直接和檢體混合看結果。這類溶液是前處理用的，先改變檢體再進行下一步，本身通常不是用來產生判讀結果。品名裡的「血球稀釋試劑」也是同樣角色，用來調整血球濃度。
誰會用到它
- 醫院檢驗科、血庫：做血型、抗體篩檢、交叉試驗前的檢體處理。
- 捐血中心：大量血液檢體的例行檢驗。
- 少數研究或特殊檢驗單位：處理特定抗體干擾的樣本。
買或使用時要注意什麼
這類產品在台灣全部是進口，本站收錄的 4 張有效許可證分別來自美國、瑞士、法國。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。使用上要照仿單的保存條件存放，注意效期，開封後的安定性依各產品規定，不能自行分裝或延長使用。
常見問題
穩定的酵素溶液是藥嗎？
不是。它是醫療器材分類下的檢驗用試劑，用途是在檢驗室處理血液檢體，不是給人服用或注射的藥品。民眾不會在藥局買到，也不會直接接觸到。
酵素溶液可以用來治療嗎？
不行。它的作用是體外處理檢體，讓血型或抗體檢驗能順利進行，沒有治療疾病的功能。任何說它可以治病、清血管、排毒的講法都不對。
一般民眾需要知道這個嗎？
不一定。多數人一輩子不會直接接觸這類產品，但如果你在檢驗科、血庫工作，或想確認某批試劑是否合法，就需要知道它的許可證字號和用途。
為什麼這類產品幾乎都是進口？
本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。這類試劑的原料和品管門檻較高，市場規模也小，國內廠商投入的意願有限，因此以國外原廠進口為主。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- W.A.R.M.是使用為移除來自血球上的溫型反應自體抗體，進而幫助解決血清學的複雜問題。
- 規格
- #57319: 10x5mL
- 主成分
- W.A.R.M is a specially formulated preparation of dithiothreitol and cysteine-activated papain in a phosphate buffer.
製造廠
- 製造商
- IMMUCOR, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4804
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10888234001010 | 57319 | W.A.R.M.是使用為移除來自血球上的溫型反應自體抗體，進而幫助解決血清學的複雜問題。 | 是 | 否 | 否 |
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