許可證編號a00504
長欣生技 CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
CHANG HSIN BIOTECH Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
申請商為 長欣生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹登字第a00504號
- 申請商
- 長欣生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53795324
- 申請商地址
- 彰化縣彰化市南瑤里中山路二段2號3樓
- 發證日期
- 2026 / 10 / 15
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 15
這類器材是什麼 CAD/CAM光學取模系統，AI 輔助整理
CAD/CAM 光學取模系統是牙科用的口內掃描設備，用光學方式把牙齒和牙齦的形狀掃成數位影像，取代傳統咬模。
和傳統咬模差在哪
傳統做法是把印模材放在牙托裡咬住，等材料硬化後取出，再灌石膏模型。光學取模不用印模材，直接拿掃描器在口內移動，螢幕上就看到牙齒的 3D 模型，有問題可以當場補掃。對容易噁心、嘔吐反射強的人來說差別很明顯。
- 傳統咬模：靠印模材，需要等待硬化，模型要寄送或存放。
- 光學取模：靠掃描，檔案可數位傳送，後續可接 CAD/CAM 設計與製作。
診所裡看到的是什麼
依許可證品名，這個分類不只包含口內掃描器，也包含取模系統的應用軟體、電腦輔助贋復物設計軟體，以及齲蛀偵測口內掃描器。所以同一台設備可能搭配不同軟體，功能不完全一樣。
誰會用到它
主要是牙醫師和牙技師。民眾端感受到的是流程改變：做假牙、貼片、矯正前的資料收集，可能改成掃描而不是咬模；有些療程可以當天完成設計與製作。實際能不能做、怎麼做，依醫師的判斷和診所設備。
怎麼確認診所用的是合法設備
這個分類的有效許可證只有 65 張，其中 62 張是進口、3 張國內製造；等級上第 1 等級 62 張、第 2 等級 3 張。設備本體或軟體應該有醫療器材許可證字號，可以請診所說明使用的是哪一套，再查字號是否有效。
常見問題
光學取模會不舒服嗎？
通常不會。掃描器只是在口內移動取像，不需要咬住材料等它硬化，對嘔吐反射敏感的人負擔較小。少數情況例如張口度不足、牙齒位置太後面，還是可能不太好掃。
光學取模做出來的假牙比較準嗎？
不一定，要看個案。光學取模少了印模材變形和石膏膨脹的環節，但準不準還牽涉掃描品質、邊緣能不能清楚取到、後續設計與製作。醫師會依牙齒狀況選擇適合的方式。
診所說用口內掃描器，我要怎麼知道是不是合法的？
可以問使用的是哪一套系統，請診所提供醫療器材許可證字號，再查這個字號是否仍有效。這個分類的許可證數量不多，查起來不難。
光學取模可以完全取代咬模嗎？
不一定。多數例行情況可以用掃描取代，但有些狀況例如範圍很長、牙齦下邊緣、活動假牙的某些步驟，醫師仍可能選擇傳統印模或兩者併用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統（F.3661）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 長欣生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣鹿港鎮溝墘里溝墘巷332號
- 製造許可登錄編號
- QMS1560
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。