許可證編號a00251
"德克斯" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
"DEXIS" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
申請商為 台灣諾保科股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹登字第a00251號
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 29032797
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路68號5樓
- 發證日期
- 2025 / 08 / 18
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 07
這類器材是什麼 CAD/CAM光學取模系統，AI 輔助整理
CAD/CAM 光學取模系統就是牙科用的口內掃描機，把牙齒和牙齦的形狀掃成 3D 數位檔，取代傳統咬模。它本身不治療，是取資料的工具。
和傳統印模差在哪
傳統作法是放一坨印模材在嘴裡咬住，等它硬化再灌石膏做模型。口內掃描機則是用鏡頭在嘴裡掃一圈，螢幕上直接看到牙齒的 3D 影像。對容易作嘔、印模材味道敏感的人來說，掃描通常舒服很多；資料也能直接傳給牙技所或 CAD/CAM 軟體做假牙、貼片、牙冠。
誰會用到它
主要使用者是牙醫診所和牙技所，不是民眾自己買回家用的器材。你會遇到它的時機，通常是做牙冠、貼片、嵌體、植牙上部結構或全口重建，醫師用掃描機取代咬模。本站收錄的 64 張有效許可證裡，只有 2 張是國內製造，其餘是進口；製造廠以中國、南韓、德國、丹麥較多。
掃描機、軟體、偵測器差在哪
這個分類底下不只硬體。品名裡可以看到三種東西：口內掃描機（硬體）、電腦輔助設計軟體（把掃描檔做成假牙設計）、以及齲蛀偵測掃描器（用光學方式輔助看蛀牙）。買或使用時要看清楚是哪一種，軟體單獨販售也是醫療器材，同樣要有許可證。
- 口內掃描機：放進嘴裡取像的硬體。
- CAD 設計軟體：在電腦上把掃描檔修整、設計贋復物。
- 齲蛀偵測掃描器：輔助檢查蛀牙，不能取代 X 光和醫師判斷。
怎麼確認診所或廠商用的是合法器材
包裝或機身、軟體授權文件上應有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類多數是第 1 等級、標示未滅菌，屬於風險較低的品項。
常見問題
口內掃描機掃出來的模型準嗎？
不一定，要看機型和操作。多數臨床情境下數位掃描的準確度已能滿足牙冠、貼片等需求，但深部牙齦下邊緣、大範圍無牙區等情況，仍可能搭配傳統印模。準不準和醫師的操作習慣、掃描策略有關。
用口內掃描機就不會想吐了嗎？
通常會好很多。掃描不用把印模托盤塞在嘴裡等硬化，對作嘔反射敏感的人負擔較小。不過掃描時還是要張嘴一段時間，少數人仍會不舒服。
診所說有掃描機，我怎麼知道是不是合法器材？
可以請診所提供器材名稱和許可證字號，再到本站或食藥署醫療器材許可證資料庫查詢是否有效。合法器材會有許可證字號，字號查不到或已註銷就要留意。
口內掃描可以取代 X 光檢查嗎？
不行。口內掃描記錄的是牙齒和牙齦表面的形狀，看不到牙根、齒槽骨和牙齒內部的蛀牙。X 光能看到的範圍不同，兩者是互補，不能互相取代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辨法「CAD/CAM光學取模系統（F.3661）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Envista (Suzhou) Medical Device Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 1st Floor, 2nd Floor Building 18#, No.8 Jinfeng Road, Suzhou, Jiangsu 215163, China
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD17031
- 製造商
- DENTAL IMAGING TECHNOLOGIES CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 450 COMMERCE DRIVE QUAKERTOWN, PENNSYLVANIA 18951 USA
- 製程
- 委託製造者
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