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衛部醫器輸字
許可證編號
037341
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾瑞絲”短期橫膈節律系統

“TransAeris” system

衛部醫器輸字第037341號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 08
醫療器材級數第三等級

申請商為 兆瑞科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037341號
申請商
兆瑞科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25121419
申請商地址
臺北市大安區敦化南路1段176號8樓(803室)
發證日期
2024 / 07 / 08
有效日期
2029 / 07 / 08
限制項目
輸 入、安全監視
資料異動日期
2024 / 08 / 07

這類器材是什麼 植入式膈膜/膈神經刺激器,AI 輔助整理

植入式膈膜/膈神經刺激器是一種植入手術器材,用電刺激膈神經讓橫膈膜收縮,幫無法自己呼吸的人把空氣吸進肺部。台灣目前有效的許可證只有 3 張,全是進口、第 3 等級。

它到底在做什麼

橫膈膜是呼吸的主要肌肉,由膈神經控制。這類系統把電極放在膈神經或橫膈膜附近,接上植入體內的接收器和體外的控制裝置,用電流規律刺激,讓橫膈膜收縮、產生吸氣動作。和一般呼吸器從外部打氣不同,它靠的是病人自己的呼吸肌肉。

誰會用到它

  • 高位頸脊髓損傷、膈神經功能還在,但呼吸肌肉失去大腦指令的人。
  • 中樞性睡眠呼吸中止等情況,經評估後可能列入選項。
  • 不是所有呼吸衰竭都適用;膈神經或橫膈膜本身已受損時,通常不適合。
  • 適不適合要由神經外科、胸腔外科等團隊做完整評估,包括神經傳導與影像檢查。

和呼吸器差在哪

呼吸器是從體外把氣體送進氣道,多數人需要長期使用;這類刺激器是植入體內、靠電刺激帶動自己的橫膈膜。兩者的侵入性、使用情境和適用對象不同,有些病人會在不同時間點用到其中一種,或兩者搭配。實際選擇由醫療團隊依病情決定。

手術前後要注意什麼

  • 這是植入手術,術前要完成神經與呼吸功能評估。
  • 植入後需要調整刺激參數,通常由醫療團隊分次設定,不是一次到位。
  • 體內植入物會受磁場影響,之後做核磁共振等檢查前,要先告知醫療人員。
  • 體外控制裝置要依指示操作和保養,出現異常聲響、皮膚紅腫或呼吸不順時盡快回診。
  • 依醫師指示定期追蹤,確認電極與刺激效果。

常見問題

植入式膈神經刺激器是什麼?

它是一種植入體內的醫療器材,用電極刺激膈神經,讓橫膈膜收縮、把空氣吸進肺部。主要給膈神經還完好、但無法自行呼吸的人使用,屬於第 3 等級的高風險醫療器材,台灣目前核准的都是進口產品。

它和一般呼吸器有什麼差別?

呼吸器從體外把氣體送進氣道,屬於外部支持;刺激器是植入手術,靠電刺激帶動病人自己的橫膈膜。侵入性、適用條件和長期照護方式都不同,哪一種合適要由醫療團隊評估,不是可以自己選的。

裝了之後可以做核磁共振嗎?

不一定。體內有植入式電子器材時,能不能做核磁共振要看產品設計和醫院規定,有些機型在特定條件下可做,有些不行。檢查前務必主動告知放射科和原手術團隊,不要自行判斷。

這個手術有什麼風險?

植入式手術本身有麻醉、感染、出血等一般風險,器材也可能出現電極移位、刺激效果不如預期或需要再調整。這些風險和病人的個別狀況有關,術前請和醫療團隊充分討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種經皮肌肉內橫膈膜刺激器,適用於有風險或長期正壓機械通氣的患者。本產品適用於預防和治療呼吸器治療所致橫膈膜功能障礙(VIDD)。
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Synapse Biomedical Inc.
國別
美國
廠址
300 Artino Street Oberlin, OH 44074, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10666

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0085218400352620-1002TransAeris Patient Kit 是 否 否
0085218400354020-1004TransLoc Electrodes 是 否 否

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