許可證編號035801
“艾芙瑞”橫膈節律系統
“Avery” Diaphragm Pacing System
申請商為 博兆股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035801號
- 申請商
- 博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84103959
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29號16樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 09
- 有效日期
- 2027 / 08 / 09
- 限制項目
- 輸 入、安全監視
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 03
這類器材是什麼 植入式膈膜/膈神經刺激器,AI 輔助整理
植入式膈膜/膈神經刺激器是一種植入手術器材,用電刺激膈神經讓橫膈膜收縮,幫無法自己呼吸的人把空氣吸進肺部。台灣目前有效的許可證只有 3 張,全是進口、第 3 等級。
它到底在做什麼
橫膈膜是呼吸的主要肌肉,由膈神經控制。這類系統把電極放在膈神經或橫膈膜附近,接上植入體內的接收器和體外的控制裝置,用電流規律刺激,讓橫膈膜收縮、產生吸氣動作。和一般呼吸器從外部打氣不同,它靠的是病人自己的呼吸肌肉。
誰會用到它
- 高位頸脊髓損傷、膈神經功能還在,但呼吸肌肉失去大腦指令的人。
- 中樞性睡眠呼吸中止等情況,經評估後可能列入選項。
- 不是所有呼吸衰竭都適用;膈神經或橫膈膜本身已受損時,通常不適合。
- 適不適合要由神經外科、胸腔外科等團隊做完整評估,包括神經傳導與影像檢查。
和呼吸器差在哪
呼吸器是從體外把氣體送進氣道,多數人需要長期使用;這類刺激器是植入體內、靠電刺激帶動自己的橫膈膜。兩者的侵入性、使用情境和適用對象不同,有些病人會在不同時間點用到其中一種,或兩者搭配。實際選擇由醫療團隊依病情決定。
手術前後要注意什麼
- 這是植入手術,術前要完成神經與呼吸功能評估。
- 植入後需要調整刺激參數,通常由醫療團隊分次設定,不是一次到位。
- 體內植入物會受磁場影響,之後做核磁共振等檢查前,要先告知醫療人員。
- 體外控制裝置要依指示操作和保養,出現異常聲響、皮膚紅腫或呼吸不順時盡快回診。
- 依醫師指示定期追蹤,確認電極與刺激效果。
常見問題
植入式膈神經刺激器是什麼?
它是一種植入體內的醫療器材,用電極刺激膈神經,讓橫膈膜收縮、把空氣吸進肺部。主要給膈神經還完好、但無法自行呼吸的人使用,屬於第 3 等級的高風險醫療器材,台灣目前核准的都是進口產品。
它和一般呼吸器有什麼差別?
呼吸器從體外把氣體送進氣道,屬於外部支持;刺激器是植入手術,靠電刺激帶動病人自己的橫膈膜。侵入性、適用條件和長期照護方式都不同,哪一種合適要由醫療團隊評估,不是可以自己選的。
裝了之後可以做核磁共振嗎?
不一定。體內有植入式電子器材時,能不能做核磁共振要看產品設計和醫院規定,有些機型在特定條件下可做,有些不行。檢查前務必主動告知放射科和原手術團隊,不要自行判斷。
這個手術有什麼風險?
植入式手術本身有麻醉、感染、出血等一般風險,器材也可能出現電極移位、刺激效果不如預期或需要再調整。這些風險和病人的個別狀況有關,術前請和醫療團隊充分討論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品適用因上運動神經元呼吸肌麻痺(RMP)、或中樞性換氣不足症候群(CAH),及其膈神經、肺及橫膈膜功能健全仍可接受電流刺激法,而需長期呼吸器輔助者使用。適用橫膈節律系統者包括:中樞性換氣不足症候群、日間或夜間之呼吸通氣量減少(如中樞性睡眠呼吸中止症)、腦幹受傷或疾病、脊髓受傷或疾病。
- 規格
- Spirit
製造廠
- 製造商
- AVERY BIOMEDICAL DEVICES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 61 MALL DR. Commack, NY, 11725 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12306
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850252006011 | I-110A | No description | 是 | 否 | 否 |
| 00850252006028 | E377-05 | No description | 是 | 否 | 否 |
| 00850252006035 | 902A | (902A) 1.0 m Lead Length | 是 | 否 | 否 |
| 00850252006042 | 902AL | (902A) 2.0 m Lead Length | 是 | 否 | 否 |
| 00850252006066 | Spirit | Digital Transmitter for the Avery Breathing Pacemaker System | 是 | 否 | 否 |
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