許可證編號008134
双美膚漾美膠原蛋白植入劑(含利度卡因)
Sunmax Deusaderm ULTRA Collagen Implant with Lidocaine
申請商為 双美生物科技股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008134號
- 申請商
- 双美生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12744147
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 發證日期
- 2024 / 03 / 21
- 有效日期
- 2029 / 03 / 21
- 限制項目
- 安全監視、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 20
這類器材是什麼 膠原蛋白植入劑,AI 輔助整理
膠原蛋白植入劑是注射進皮膚的醫療器材,用來填補凹陷或皺紋。在台灣它屬於第3等級醫療器材,目前有效的許可證有5張,全是國內製造。
它跟玻尿酸差在哪
兩者都是注射用的填充物,差別在材質。膠原蛋白是動物性或重組來源的蛋白質,玻尿酸是另一種成分。哪一種適合、要打在哪、打多少,屬於醫師的判斷,不是自己挑的。本站收錄的5張許可證都是第3等級,也就是風險較高的品項。
誰會用到它
- 想改善臉部靜態皺紋、法令紋、淚溝等凹陷的人。
- 想填補痘疤或局部組織缺損的人。
- 部分產品含利度卡因(局部麻醉成分),是為了降低注射時的不適,不是每個人都適合。
- 孕婦、哺乳中、有自體免疫疾病或對成分過敏的人,要先告知醫師。
打之前要確認的事
- 確認診所和醫師的資格,注射屬於醫療行為,不是美容師能做的。
- 要求看產品包裝,確認有醫療器材許可證字號,並確認是原廠未拆封。
- 問清楚打的是哪個品項、打在什麼位置、可能的副作用。
- 了解術後可能的紅腫、瘀青、硬塊或感染風險,以及出現什麼狀況要回診。
- 不要因為價格便宜就接受來路不明的產品。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的5張都是國內製造,沒有進口品項。字號可以直接在本站查是否仍有效。要注意的是,這類產品只能由醫療人員施打,一般民眾不會、也不應該自行購買使用。
常見問題
膠原蛋白植入劑安全嗎?
不一定,要看產品、施打位置和個人體質。它是第3等級醫療器材,風險相對較高,可能出現紅腫、瘀青、硬塊、過敏或感染。由合格醫師在合格場所施打、術前充分告知、術後按指示照護,可以降低風險。
膠原蛋白植入劑可以自己買來打嗎?
不行。它屬於注射用的醫療器材,必須由醫師在醫療機構內施打。自行購買或請非醫療人員注射,除了違法,感染和血管栓塞等風險也高。
打一次可以維持多久?
不一定,依產品、施打部位和個人代謝速度而異。這類產品會被身體慢慢吸收,維持時間從數個月到一年以上都有可能。實際狀況要由施打的醫師依你的情況說明,並安排回診追蹤。
含利度卡因的版本比較好嗎?
不一定。含利度卡因是為了減輕注射時的疼痛,但多一個成分就多一個過敏的可能。要不要選含麻醉成分的版本,由醫師依你的過敏史和需求判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原113年4月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.20。
製造廠
- 製造商
- 双美生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0667
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710409963191 | P04031 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963399 | P04022 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963733 | P04031 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963788 | P04011 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963795 | P04011 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963801 | P04042 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963825 | P04022 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
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