許可證編號004509
双美膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)
Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
申請商為 双美生物科技股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004509號
- 申請商
- 双美生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12744147
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 發證日期
- 2014 / 04 / 17
- 有效日期
- 2029 / 04 / 17
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 23
這類器材是什麼 膠原蛋白植入劑,AI 輔助整理
膠原蛋白植入劑是注射進皮膚的醫療器材,用來填補凹陷或皺紋。在台灣它屬於第3等級醫療器材,目前有效的許可證有5張,全是國內製造。
它跟玻尿酸差在哪
兩者都是注射用的填充物,差別在材質。膠原蛋白是動物性或重組來源的蛋白質,玻尿酸是另一種成分。哪一種適合、要打在哪、打多少,屬於醫師的判斷,不是自己挑的。本站收錄的5張許可證都是第3等級,也就是風險較高的品項。
誰會用到它
- 想改善臉部靜態皺紋、法令紋、淚溝等凹陷的人。
- 想填補痘疤或局部組織缺損的人。
- 部分產品含利度卡因(局部麻醉成分),是為了降低注射時的不適,不是每個人都適合。
- 孕婦、哺乳中、有自體免疫疾病或對成分過敏的人,要先告知醫師。
打之前要確認的事
- 確認診所和醫師的資格,注射屬於醫療行為,不是美容師能做的。
- 要求看產品包裝,確認有醫療器材許可證字號,並確認是原廠未拆封。
- 問清楚打的是哪個品項、打在什麼位置、可能的副作用。
- 了解術後可能的紅腫、瘀青、硬塊或感染風險,以及出現什麼狀況要回診。
- 不要因為價格便宜就接受來路不明的產品。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的5張都是國內製造,沒有進口品項。字號可以直接在本站查是否仍有效。要注意的是,這類產品只能由醫療人員施打,一般民眾不會、也不應該自行購買使用。
常見問題
膠原蛋白植入劑安全嗎?
不一定,要看產品、施打位置和個人體質。它是第3等級醫療器材,風險相對較高,可能出現紅腫、瘀青、硬塊、過敏或感染。由合格醫師在合格場所施打、術前充分告知、術後按指示照護,可以降低風險。
膠原蛋白植入劑可以自己買來打嗎?
不行。它屬於注射用的醫療器材,必須由醫師在醫療機構內施打。自行購買或請非醫療人員注射,除了違法,感染和血管栓塞等風險也高。
打一次可以維持多久?
不一定,依產品、施打部位和個人代謝速度而異。這類產品會被身體慢慢吸收,維持時間從數個月到一年以上都有可能。實際狀況要由施打的醫師依你的情況說明,並安排回診追蹤。
含利度卡因的版本比較好嗎?
不一定。含利度卡因是為了減輕注射時的疼痛,但多一個成分就多一個過敏的可能。要不要選含麻醉成分的版本,由醫師依你的過敏史和需求判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:I102,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
仿單、外盒變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原111年2月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.23。 - 主成分
- 磷酸鹽緩衝液....足量
戊二醛交聯之膠原蛋白
鹽酸利度卡因
製造廠
- 製造商
- 双美生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0667
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710409963054 | P03041 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963184 | P03031 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963245 | P03021 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963290 | P03011 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963337 | P03051 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963344 | P03062 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963351 | P03072 | 本產品膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮經高科技的純化技術,再經無菌過濾法滅菌及化學交聯技術製造成高純度的交聯膠原蛋白纖維,並懸浮於含有利度卡因的磷酸緩衝液中,再充填於無菌注射針筒之無菌植入式醫療器材。本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963610 | P03011 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963627 | P03021 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963740 | P03072 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409963757 | P03062 | 本產品是含有交聯膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其交聯膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術及化學交聯技術,並懸浮於含有鹽酸利度卡因的磷酸緩衝液中,最終經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 | 是 | 否 | 否 |
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