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衛署醫器製字
許可證編號
002164
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"双美" I號膠原蛋白植入劑

"Sunmax" Collagen Implant I

衛署醫器製字第002164號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 02
醫療器材級數第三等級

申請商為 双美生物科技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002164號
申請商
双美生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12744147
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
發證日期
2006 / 08 / 02
有效日期
2031 / 08 / 02
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 04 / 27

這類器材是什麼 膠原蛋白植入劑,AI 輔助整理

膠原蛋白植入劑是注射進皮膚的醫療器材,用來填補凹陷或皺紋。在台灣它屬於第3等級醫療器材,目前有效的許可證有5張,全是國內製造。

它跟玻尿酸差在哪

兩者都是注射用的填充物,差別在材質。膠原蛋白是動物性或重組來源的蛋白質,玻尿酸是另一種成分。哪一種適合、要打在哪、打多少,屬於醫師的判斷,不是自己挑的。本站收錄的5張許可證都是第3等級,也就是風險較高的品項。

誰會用到它

  • 想改善臉部靜態皺紋、法令紋、淚溝等凹陷的人。
  • 想填補痘疤或局部組織缺損的人。
  • 部分產品含利度卡因(局部麻醉成分),是為了降低注射時的不適,不是每個人都適合。
  • 孕婦、哺乳中、有自體免疫疾病或對成分過敏的人,要先告知醫師。

打之前要確認的事

  • 確認診所和醫師的資格,注射屬於醫療行為,不是美容師能做的。
  • 要求看產品包裝,確認有醫療器材許可證字號,並確認是原廠未拆封。
  • 問清楚打的是哪個品項、打在什麼位置、可能的副作用。
  • 了解術後可能的紅腫、瘀青、硬塊或感染風險,以及出現什麼狀況要回診。
  • 不要因為價格便宜就接受來路不明的產品。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的5張都是國內製造,沒有進口品項。字號可以直接在本站查是否仍有效。要注意的是,這類產品只能由醫療人員施打,一般民眾不會、也不應該自行購買使用。

常見問題

膠原蛋白植入劑安全嗎?

不一定,要看產品、施打位置和個人體質。它是第3等級醫療器材,風險相對較高,可能出現紅腫、瘀青、硬塊、過敏或感染。由合格醫師在合格場所施打、術前充分告知、術後按指示照護,可以降低風險。

膠原蛋白植入劑可以自己買來打嗎?

不行。它屬於注射用的醫療器材,必須由醫師在醫療機構內施打。自行購買或請非醫療人員注射,除了違法,感染和血管栓塞等風險也高。

打一次可以維持多久?

不一定,依產品、施打部位和個人代謝速度而異。這類產品會被身體慢慢吸收,維持時間從數個月到一年以上都有可能。實際狀況要由施打的醫師依你的情況說明,並安排回診追蹤。

含利度卡因的版本比較好嗎?

不一定。含利度卡因是為了減輕注射時的疼痛,但多一個成分就多一個過敏的可能。要不要選含麻醉成分的版本,由醫師依你的過敏史和需求判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
規格變更:詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
註銷規格:P01011。規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.22。
規格變更:變更原廠品質管制檢驗項目及允收規格-115.5.18。

製造廠

製造商
双美生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
製造許可登錄編號
QMS0667

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710409963016P01031本劑為無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化作用製造成高純度的膠原蛋白植入劑。經由無菌過濾法滅菌,再充填於無菌玻璃注射針筒之無菌植入醫療器材,包裝內附贈無菌注射針頭。 是 否 否
04710409963153P01021本劑為無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化作用製造成高純度的膠原蛋白植入劑。經由無菌過濾法滅菌,再充填於無菌玻璃注射針筒之無菌植入醫療器材,包裝內附贈無菌注射針頭。 是 否 否
04710409963634P01021本產品是含有膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術與無菌過濾法滅菌,最後經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 是 否 否
04710409963641P01031本產品是含有膠原蛋白之無菌植入式醫療器材,其膠原蛋白萃取自無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬之豬皮,經由高科技的純化技術與無菌過濾法滅菌,最後經由無菌製程將膠原蛋白充填於無菌注射針筒後包裝,本產品包裝內隨附無菌注射針頭。 是 否 否

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