許可證編號006453
福爾旗艦6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)
FORA Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb)
申請商為 泰博科技股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006453號
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16584326
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 發證日期
- 2019 / 06 / 28
- 有效日期
- 2029 / 06 / 28
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 08
這類器材是什麼 酮(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
酮體試驗系統是測血液或尿液裡酮體濃度的器材,最常見的是搭配血糖機使用的血酮試片,用來了解身體燃燒脂肪的情況。
驗的是什麼、誰會用到
酮體是身體缺糖、改燒脂肪時產生的代謝物。第一型糖尿病患者如果血糖高又出現酮體,可能是急性併發症的警訊,需要盡快就醫。另一種常見情況是採低碳水飲食的人,想知道自己有沒有進入所謂的「燃脂狀態」,會自己買試片來測。
血酮和尿酮差在哪
- 血酮:扎手指取一滴血,用試片搭機器讀數,測的是當下的數值。
- 尿酮:把試紙放進尿液或尿流中比色,測的是身體排掉的酮體,反應比血液慢。
- 這個分類同時涵蓋兩種,買之前先看清楚試片是配血還是配尿,兩者不能互換。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 65 張有效許可證,其中 54 張是國內製造,國外製造廠以中國、美國、英國為主。
- 先確認試片和手邊的機器是不是同一個系統,多數試片只認原廠主機。
- 看清楚試片測的項目,有些系統一台可測血糖、酮體、尿酸等多種項目,但每種要買對應的試片。
- 注意保存期限和開封後的效期,試片受潮會影響讀值。
- 包裝上要有許可證字號,字號可到本站查是否仍有效。
測出來偏高怎麼辦
數值偏高不一定代表有問題,要看當時的血糖、飲食和身體狀況,單一次讀值也不能當診斷。如果本身有糖尿病,又出現噁心、腹痛、呼吸深快、口氣有水果味等情形,請直接就醫,不要只靠試片判斷。
常見問題
酮體試片可以測血糖嗎?
不行。血糖和酮體是不同的試片,插錯試片機器會讀不到或顯示錯誤。有些機型一台可測多種項目,但每一種都要用對應的試片,買的時候要看清楚包裝標示的項目。
血酮試片需要空腹測嗎?
不一定。什麼時候測要看你想知道什麼,例如想了解飲食後的變化,就不一定要空腹。實際的測量時機和判讀方式,依產品仿單和醫師或衛教師的建議。
試片過期還能用嗎?
不建議。過期或受潮的試片讀值可能失準,讓你誤判身體狀況。試片要放在乾燥陰涼處,瓶裝的開封後依仿單在期限內用完,不要放到冰箱。
驗出酮體就代表身體有問題嗎?
不一定。低碳水飲食、長時間運動或空腹都可能驗到酮體。重點是看數值高低,以及有沒有合併高血糖或不適症狀。有疑慮時請就醫,由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量,亦可顯示血紅素計算值。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用,不適用於疾病的診斷及篩查。
- 規格
- 1.測試系統內含:測試儀(型號:TD-4172、MD6、M6、I1、TD-4183、FORA 6、A1、TD-4183D、FORA 6 Connect) x1台、採血筆 x1支。
2. 血糖試片:5, 10, 25, 50片
3. 血糖試片 x 5片+採血針 x5支
4. 血糖試片 x 10片+採血針 x10支
5. 血糖試片 x 25片+採血針 x25支
6. 血糖試片 x 50片+採血針 x50支
7. 3合1試片:5, 10, 25, 50片
8. 3合1試片 x 5片+採血針 x5支
9. 3合1試片x 10片+採血針 x10支
10. 3合1試片x 25片+採血針 x25支
11. 3合1試片x 50片+採血針 x50支,以下空白。
規格 (新增顏色)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年8月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
新增測試儀規格TD-4172B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年5月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- 泰博科技股份有限公司五股廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1099
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710469872471 | TD-4183D | 測試儀1台、採血筆1支 | 否 | 否 | 否 |
| 04710469872549 | 搭配TD-4172B使用 | 血糖試片X50片+採血針X50支 | 是 | 否 | 否 |
| 04710469872556 | 搭配TD-4172B使用 | 3合1試片10片+採血針10支 | 是 | 否 | 否 |
| 04710469872907 | TD-4183 | 測試儀1台、採血筆1支 | 否 | 否 | 否 |
| 04713106028538 | 搭配TD-4172使用 | 3合1試片10片+採血針10支 | 是 | 否 | 否 |
| 04710469872532 | TD-4172B | 測試儀1台、採血筆1支 | 否 | 否 | 否 |
| 04710469879661 | 搭配TD-4172使用 | 血糖試片50片+採血針50支 | 是 | 否 | 否 |
| 04710469879739 | 搭配TD-4183使用 | 血糖試片X50片+採血針X50支 | 是 | 否 | 否 |
| 04710469879753 | 搭配TD-4183D使用 | 血糖試片50片+採血針50支 | 是 | 否 | 否 |
| 04713106028514 | TD-4172 | 測試儀1台、採血筆1支 | 否 | 否 | 否 |
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