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衛署醫器輸壹字
許可證編號
003728
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾爾普" 醫用密封射源 (未滅菌)

"IPL" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第003728號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 04 / 13
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2018/04/25,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 臺灣新吉美碩股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第003728號
申請商
臺灣新吉美碩股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
21241693
申請商地址
台北市大安區復興南路一段237號11樓
發證日期
2006 / 04 / 13
有效日期
2016 / 04 / 13
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2018 / 06 / 13

這類器材是什麼 醫用密封校正射源,AI 輔助整理

醫用密封校正射源是裝在密封外殼裡、放射性物質不會外洩的小型射源,用來校正核醫與放射治療相關的偵測儀器,讓機器測到的數值準確可信。它屬於第1等級醫療器材,台灣沒有製造,全部是進口。

它跟一般放射源差在哪

關鍵在「密封」兩個字。放射性物質被包在金屬或陶瓷外殼裡,正常使用下不會接觸到人體、也不會散逸到環境。這和核醫檢查打進體內的放射性藥物、或放射治療用的射束來源不同,那些會進入人體或直接照射病灶。校正射源的角色是「標準答案」,用來確認儀器讀數準不準。

誰會用到它

  • 醫院核醫科、放射腫瘤科:校正活度計、井型計數器、伽馬攝影機等儀器。
  • 醫療器材或儀器業者:出廠前測試、維修後確認儀器狀態。
  • 研究與品保單位:需要可追溯標準值的場合。
  • 一般民眾不會接觸,也不會在居家或診所看到。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣全部是第1等級醫療器材,風險等級最高,輸入與販售都受管制。

  • 包裝或文件上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可到本站用許可證字號查是否仍有效;目前這個分類只有 3 張有效許可證。
  • 放射性物質本身另受原子能法規管制,持有與使用需要相關許可,不是買了就能用。
  • 品名後面的「未滅菌」是這類產品的常態,因為它不接觸人體,不代表品質有問題。

使用與保管的基本常識

  • 依原廠文件與輻射安全計畫使用,不自行拆解外殼。
  • 存放在指定位置,遠離一般人員活動區域,並依規定記錄與定期檢查。
  • 外觀有破損、標示不清或超過校正期限時,停止使用並依程序處理。
  • 這類器材的校正與廢棄,須由具資格的人員和機構辦理。

常見問題

醫用密封校正射源是什麼?

它是一個內含放射性物質、外層密封的小型射源,用來校正醫院或實驗室的輻射偵測儀器,確認儀器讀數準確。因為放射性物質被封在外殼內,正常使用不會外洩,也不會放進人體。

校正射源和核醫檢查用的放射性藥物一樣嗎?

不一樣。核醫藥物是注射或口服進入人體,用來造影或治療;校正射源不進入人體,只是放在儀器旁提供已知的輻射標準值,用來檢查儀器準不準。

一般人可以買或持有嗎?

不行。它同時是第1等級醫療器材和放射性物質,輸入、販售、持有與使用都受醫療器材與原子能法規管制,須由合格機構與人員依許可內容辦理。

校正射源需要滅菌嗎?

不需要。它不會接觸人體或無菌部位,這個分類的產品品名都標示「未滅菌」,這是正常的,滅菌與否不影響它的校正功能。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
規格
1. Co-57 Flood Source(鈷-57 平面密封射源) 2.Dose calibrator reference standards (劑量校準標準射源) 3.Spot markers (點標示射源) 4.Pen point markers (筆型點標示射源) 5.Gamma tube standards (試管射源) 6. Well Counter (Rod) Standards (井型計數儀標準射源) 7. Source for Dedicated PET (密封射源)

製造廠

製造商
ISOTOPE PRODUCTS LABORATORIES
國別
美國
廠址
24937 AVENUE TIBBITTS, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.

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