MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號010501
許可證編號010501
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"鐳科"醫用密封射源(未滅菌)
"RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile)
衛署醫器輸壹字第010501號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 23
醫療器材級數第一等級
申請商為 臺灣新吉美碩股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第010501號
- 申請商
- 臺灣新吉美碩股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 21241693
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段510號10樓
- 發證日期
- 2011 / 06 / 23
- 有效日期
- 2031 / 06 / 23
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 02
這類器材是什麼 醫用密封校正射源,AI 輔助整理
醫用密封校正射源是裝在密封外殼裡、放射性物質不會外洩的小型射源,用來校正核醫與放射治療相關的偵測儀器,讓機器測到的數值準確可信。它屬於第1等級醫療器材,台灣沒有製造,全部是進口。
它跟一般放射源差在哪
關鍵在「密封」兩個字。放射性物質被包在金屬或陶瓷外殼裡,正常使用下不會接觸到人體、也不會散逸到環境。這和核醫檢查打進體內的放射性藥物、或放射治療用的射束來源不同,那些會進入人體或直接照射病灶。校正射源的角色是「標準答案」,用來確認儀器讀數準不準。
誰會用到它
- 醫院核醫科、放射腫瘤科:校正活度計、井型計數器、伽馬攝影機等儀器。
- 醫療器材或儀器業者:出廠前測試、維修後確認儀器狀態。
- 研究與品保單位:需要可追溯標準值的場合。
- 一般民眾不會接觸,也不會在居家或診所看到。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣全部是第1等級醫療器材,風險等級最高,輸入與販售都受管制。
- 包裝或文件上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 可到本站用許可證字號查是否仍有效;目前這個分類只有 3 張有效許可證。
- 放射性物質本身另受原子能法規管制,持有與使用需要相關許可,不是買了就能用。
- 品名後面的「未滅菌」是這類產品的常態,因為它不接觸人體,不代表品質有問題。
使用與保管的基本常識
- 依原廠文件與輻射安全計畫使用,不自行拆解外殼。
- 存放在指定位置,遠離一般人員活動區域,並依規定記錄與定期檢查。
- 外觀有破損、標示不清或超過校正期限時,停止使用並依程序處理。
- 這類器材的校正與廢棄,須由具資格的人員和機構辦理。
常見問題
醫用密封校正射源是什麼?
它是一個內含放射性物質、外層密封的小型射源,用來校正醫院或實驗室的輻射偵測儀器,確認儀器讀數準確。因為放射性物質被封在外殼內,正常使用不會外洩,也不會放進人體。
校正射源和核醫檢查用的放射性藥物一樣嗎?
不一樣。核醫藥物是注射或口服進入人體,用來造影或治療;校正射源不進入人體,只是放在儀器旁提供已知的輻射標準值,用來檢查儀器準不準。
一般人可以買或持有嗎?
不行。它同時是第1等級醫療器材和放射性物質,輸入、販售、持有與使用都受醫療器材與原子能法規管制,須由合格機構與人員依許可內容辦理。
校正射源需要滅菌嗎?
不需要。它不會接觸人體或無菌部位,這個分類的產品品名都標示「未滅菌」,這是正常的,滅菌與否不影響它的校正功能。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Radnostix
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4137 Commerce Circle, Idaho Falls, ID 83401, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD50883
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