台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
021927
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾普西龍伊萊克特羅尼刻" 醫用密封射源 (未滅菌)

"Epsilon Eletronik" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第021927號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 03
醫療器材級數第一等級

申請商為 貝克西弗股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第021927號
申請商
貝克西弗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84938831
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路258巷56號3樓之1
發證日期
2020 / 09 / 03
有效日期
2030 / 09 / 03
限制項目
本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。、輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 06 / 23

這類器材是什麼 醫用密封校正射源,AI 輔助整理

醫用密封校正射源是裝在密封外殼裡、放射性物質不會外洩的小型射源,用來校正核醫與放射治療相關的偵測儀器,讓機器測到的數值準確可信。它屬於第1等級醫療器材,台灣沒有製造,全部是進口。

它跟一般放射源差在哪

關鍵在「密封」兩個字。放射性物質被包在金屬或陶瓷外殼裡,正常使用下不會接觸到人體、也不會散逸到環境。這和核醫檢查打進體內的放射性藥物、或放射治療用的射束來源不同,那些會進入人體或直接照射病灶。校正射源的角色是「標準答案」,用來確認儀器讀數準不準。

誰會用到它

  • 醫院核醫科、放射腫瘤科:校正活度計、井型計數器、伽馬攝影機等儀器。
  • 醫療器材或儀器業者:出廠前測試、維修後確認儀器狀態。
  • 研究與品保單位:需要可追溯標準值的場合。
  • 一般民眾不會接觸,也不會在居家或診所看到。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣全部是第1等級醫療器材,風險等級最高,輸入與販售都受管制。

  • 包裝或文件上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可到本站用許可證字號查是否仍有效;目前這個分類只有 3 張有效許可證。
  • 放射性物質本身另受原子能法規管制,持有與使用需要相關許可,不是買了就能用。
  • 品名後面的「未滅菌」是這類產品的常態,因為它不接觸人體,不代表品質有問題。

使用與保管的基本常識

  • 依原廠文件與輻射安全計畫使用,不自行拆解外殼。
  • 存放在指定位置,遠離一般人員活動區域,並依規定記錄與定期檢查。
  • 外觀有破損、標示不清或超過校正期限時,停止使用並依程序處理。
  • 這類器材的校正與廢棄,須由具資格的人員和機構辦理。

常見問題

醫用密封校正射源是什麼?

它是一個內含放射性物質、外層密封的小型射源,用來校正醫院或實驗室的輻射偵測儀器,確認儀器讀數準確。因為放射性物質被封在外殼內,正常使用不會外洩,也不會放進人體。

校正射源和核醫檢查用的放射性藥物一樣嗎?

不一樣。核醫藥物是注射或口服進入人體,用來造影或治療;校正射源不進入人體,只是放在儀器旁提供已知的輻射標準值,用來檢查儀器準不準。

一般人可以買或持有嗎?

不行。它同時是第1等級醫療器材和放射性物質,輸入、販售、持有與使用都受醫療器材與原子能法規管制,須由合格機構與人員依許可內容辦理。

校正射源需要滅菌嗎?

不需要。它不會接觸人體或無菌部位,這個分類的產品品名都標示「未滅菌」,這是正常的,滅菌與否不影響它的校正功能。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Epsilon Elektronik Sanayi ve Ticaret A.Ş.
國別
土耳其
廠址
15 Sokak No:126-128A Ferhatpasa Mah. Atasehir 34888 Istanbul TÜRKIY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50881

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。