許可證編號033229
“博士倫” 曙光菁英白內障暨玻璃體視網膜多功能手術儀
“Bausch & Lomb” Stellaris Elite Vision Enhancement System and Accessories
申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 143 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033229號
- 申請商
- 博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921588
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 04
- 有效日期
- 2030 / 02 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 27
這類器材是什麼 眼科雷射裝置,AI 輔助整理
眼科雷射裝置是眼科醫師在診間或手術房操作、用來治療眼睛的醫療器材,例如近視雷射、白內障手術中的飛秒雷射、視網膜雷射。它不能自己買回家用。
它到底在治什麼
同一類器材依波長、能量和搭配的探頭不同,用途差很多。常見用途包括矯正近視、遠視、散光,白內障手術中切開水晶體前囊,以及治療視網膜裂孔、糖尿病視網膜病變等。要做哪一種、能不能做,由眼科醫師檢查後判斷。
和一般眼科檢查儀器差在哪
檢查儀器只是「看」,例如驗光機、眼底鏡,光線弱、不造成組織破壞。雷射裝置是「打」,用特定波長和能量作用在角膜或視網膜組織上,屬於治療用途,操作者要有訓練,場地也有規範。
為什麼有些品項看起來不像雷射
- 病人介面組件、雷射探頭、雷射探針:接觸眼睛的那一段,屬於耗材,多半單次使用。本站 395 筆型號中約 76% 標示單次使用。
- 飛秒雷射、光凝儀、雷射系統:主機本體。
- 雷射間接眼底鏡光凝儀:醫師戴著間接眼底鏡、同時打雷射的設備。
怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售,民眾通常是在醫療院所接受治療。若想確認,可看機器或耗材包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄的 57 張許可證中,進口占多數,美國、德國、法國較多。
常見問題
眼科雷射會痛嗎?
不一定,看打在眼睛哪個部位。角膜雷射通常會先點麻醉眼藥水,過程中主要是壓迫感;視網膜雷射有些人會覺得刺刺的或看到閃光。實際感受和麻醉方式,醫師會在治療前說明。
眼科雷射可以治療近視嗎?
可以,但要看條件。近視雷射是用雷射改變角膜弧度,不是每個人都適合,角膜厚度、度數穩定度、眼睛健康狀況都會影響。能不能做、做哪一種,要由眼科醫師完整檢查後評估。
做完雷射多久可以恢復?
不一定,看術式和個人狀況。有些視網膜雷射當天就能正常活動,近視雷射通常隔天視力就明顯改善,但完全穩定要一段時間。恢復期長短和注意事項,依醫師指示。
眼科雷射裝置可以買回家嗎?
不行。這類器材屬於醫療器材,由受過訓練的醫師在醫療院所操作,沒有開放民眾自行購買使用。坊間來路不明的雷射產品,不要拿來照射眼睛。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BL11145, BL14455, BL15455,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
效能及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BAUSCH & LOMB INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 TREE COURT INDUSTRIAL BLVD ST. LOUIS MO 63122 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7501
UDI 型號 共 143 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20841305107421 | 56.30P | 20G Standard Illuminated Infusion Chandelier | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107476 | 56.52.25P | 25G Awh Chandelier, B&L Cannula Compatible, Photon | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107520 | 56.55.27P | 27G One-Step Awh/Tano Chandelier | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107537 | 56.61P | 20G Microfiber Illuminated Vitrector Sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107728 | 56.30 | 20G Disposable Illuminated Infusion Cannula | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107988 | 30.90 | Silicone Oil Collector Chamber | 是 | 否 | 否 |
| 20841305108022 | 53.00.25 | Bipolar Cautery | 是 | 否 | 否 |
| 20841305108046 | 56.45.23P | 23G Illuminated Capone/Rizzo Pick - Premium Handle | 是 | 否 | 否 |
| 20841305108053 | 56.46.23P | 23G Illuminated Membrane Rake - Premium Handle | 是 | 否 | 否 |
| 20841305108091 | 56.65.23 | 23G VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305108107 | 56.65.25 | 25G VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305108114 | 56.65.27 | 27G VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110094 | BL5823M | 23ga Stellaris PC Mid-Field Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110117 | BL5825M | 25ga Stellaris PC Mid-Field Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110131 | BL5827M | 27ga Stellaris PC Mid-Field Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110155 | BL5823D | 23ga Diffuse Wide-Field Endoilluminator-Stellaris | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110179 | BL5825D | 25ga Diffuse Wide-Field Endoilluminator -Stellaris | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110193 | BL5235S | 25ga Vivid Chandelier- Stellaris PC | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110216 | BL5237S | 27ga Vivid Chandelier- Stellaris PC | 是 | 否 | 否 |
| 20841305110452 | 56.44P | 20G Irrigting Illuminated Capone Pick - Premium Handle | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111053 | 53.00.27 | Bipolar Cautery 27G | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111152 | BL5820D | 20ga Diffuse Wide-Field Endoilluminator- Stellaris | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111176 | BL7620 | High Flow VFI Cannula 20G | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111190 | BL7623 | High Flow VFI Cannula 23G | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111213 | BL7625 | High Flow VFI Cannula 25G | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111374 | BL5240 | Entry Site Alignment System with Valve | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111398 | BL5241 | Single Trocar/Cannula with Valve | 是 | 否 | 否 |
| 20841305111817 | 55.26.27 | 27G Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 00757770055937 | D4600A | DigiFlowTubing | 是 | 否 | 否 |
| 00757770056484 | DP8230S | Phaco needles 2.8mm | 是 | 否 | 否 |
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