許可證編號033229
“博士倫” 曙光菁英白內障暨玻璃體視網膜多功能手術儀
“Bausch & Lomb” Stellaris Elite Vision Enhancement System and Accessories
申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 143 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033229號
- 申請商
- 博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921588
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 04
- 有效日期
- 2030 / 02 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 27
這類器材是什麼 眼科雷射裝置,AI 輔助整理
眼科雷射裝置是眼科醫師在診間或手術房操作、用來治療眼睛的醫療器材,例如近視雷射、白內障手術中的飛秒雷射、視網膜雷射。它不能自己買回家用。
它到底在治什麼
同一類器材依波長、能量和搭配的探頭不同,用途差很多。常見用途包括矯正近視、遠視、散光,白內障手術中切開水晶體前囊,以及治療視網膜裂孔、糖尿病視網膜病變等。要做哪一種、能不能做,由眼科醫師檢查後判斷。
和一般眼科檢查儀器差在哪
檢查儀器只是「看」,例如驗光機、眼底鏡,光線弱、不造成組織破壞。雷射裝置是「打」,用特定波長和能量作用在角膜或視網膜組織上,屬於治療用途,操作者要有訓練,場地也有規範。
為什麼有些品項看起來不像雷射
- 病人介面組件、雷射探頭、雷射探針:接觸眼睛的那一段,屬於耗材,多半單次使用。本站 395 筆型號中約 76% 標示單次使用。
- 飛秒雷射、光凝儀、雷射系統:主機本體。
- 雷射間接眼底鏡光凝儀:醫師戴著間接眼底鏡、同時打雷射的設備。
怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售,民眾通常是在醫療院所接受治療。若想確認,可看機器或耗材包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄的 57 張許可證中,進口占多數,美國、德國、法國較多。
常見問題
眼科雷射會痛嗎?
不一定,看打在眼睛哪個部位。角膜雷射通常會先點麻醉眼藥水,過程中主要是壓迫感;視網膜雷射有些人會覺得刺刺的或看到閃光。實際感受和麻醉方式,醫師會在治療前說明。
眼科雷射可以治療近視嗎?
可以,但要看條件。近視雷射是用雷射改變角膜弧度,不是每個人都適合,角膜厚度、度數穩定度、眼睛健康狀況都會影響。能不能做、做哪一種,要由眼科醫師完整檢查後評估。
做完雷射多久可以恢復?
不一定,看術式和個人狀況。有些視網膜雷射當天就能正常活動,近視雷射通常隔天視力就明顯改善,但完全穩定要一段時間。恢復期長短和注意事項,依醫師指示。
眼科雷射裝置可以買回家嗎?
不行。這類器材屬於醫療器材,由受過訓練的醫師在醫療院所操作,沒有開放民眾自行購買使用。坊間來路不明的雷射產品,不要拿來照射眼睛。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BL11145, BL14455, BL15455,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
效能及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BAUSCH & LOMB INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 TREE COURT INDUSTRIAL BLVD ST. LOUIS MO 63122 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7501
UDI 型號 共 143 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20841305106790 | 55.26.25 | Directional Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106837 | 55.26.25S | Stiff DirectionalEndo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107100 | 56.01 | 20G Wide Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107117 | 56.02 | 20G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107124 | 56.02.23 | 23G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107131 | 56.02.23P | 23G Endo Illuminator, Eckardt Trocar Compatible | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107148 | 56.02.25 | 25G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107155 | 56.02.25PS | 25G Stiff Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107162 | 56.02.27P | 27G One-Step Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107179 | 56.02P | 20G Focal Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107193 | 56.07 | 20G Triangular Illuminated Membrane Pick | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107209 | 56.07.23P | 23G Chow Membrane Pick Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107216 | 56.07.25PS | 25G Chow Membrane Pick Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107223 | 56.12 | 20G Corona Shielded Wide-Field Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107230 | 56.12.23P | 23G Corona Shielded Widefield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107247 | 56.12.25P | 25G Corona Shielded Widefield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107254 | 56.14 | 19G High-Flow Irrigating Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107261 | 56.20.23P | 23G Vivid Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107278 | 56.20.25P | 25G Vivid Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107292 | 56.21 | 20G BluntWide Field Diffusion Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107308 | 56.21.23 | 23G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107315 | 56.21.23P | 23G Widefield Diffusion Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107322 | 56.21.25PS | 25G Widefield Diffusion Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107339 | 56.21P | 20G Widefield Diffusion Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107346 | 56.22.23P | 23G Midfield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107353 | 56.22.25P | 25G Midfield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107360 | 56.22.27P | 27G Mid-Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107377 | 56.22P | 20G Midfield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107384 | 56.24.23P | 23G Aspirating Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107391 | 56.24.25P | 25G Aspirating Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
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