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衛部醫器輸字
許可證編號
034457
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“耶格爾” 肺功能體箱系統

“Jaeger” Body Plethysmography System

衛部醫器輸字第034457號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 嘉杏股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034457號
申請商
嘉杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22198060
申請商地址
臺北市中山區松江路42號4樓
發證日期
2021 / 03 / 12
有效日期
2031 / 03 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 08

這類器材是什麼 體積變化描記器,AI 輔助整理

體積變化描記器是一種肺功能檢查設備,受測者在密閉箱內呼吸,儀器藉由箱內氣體體積的變化,算出胸腔氣體量與呼吸道阻力。

它跟一般肺功能機差在哪

一般肺功能機(肺量計)測的是「用力吹出來的氣量與流速」,只能得到部分資訊。體積變化描記器多了一個密閉箱體,可以算出肺量計測不到的胸腔總氣體量、殘餘容積和呼吸道阻力,常用來區分阻塞型與限制型通氣障礙。

誰會做到這項檢查

  • 醫師懷疑肺功能異常、需要更完整數據時。
  • 肺量計結果和症狀對不上,需要進一步確認。
  • 手術前評估肺功能,或追蹤已知肺部疾病的變化。
  • 檢查由醫療人員操作,受測者只要照指示含著咬嘴、規律呼吸即可。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前依醫囑決定是否暫停某些吸入型藥物。
  • 當天避免抽菸、吃太飽、做劇烈運動。
  • 過程中可能因密閉箱和反覆呼吸而感到悶或喘,出現不適要馬上告訴操作人員。
  • 有幽閉恐懼、無法配合呼吸指令的情況,先跟醫療人員說。

這類器材的合法資訊

在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在德國和義大利。這種設備通常由醫療院所採購,不會在一般通路零售。

常見問題

體積變化描記器是什麼?

它是一種肺功能檢查儀器,受測者坐在密閉箱內呼吸,儀器依箱內氣體體積的變化,算出胸腔內總氣體量和呼吸道阻力。和一般吹氣式肺量計相比,能提供更多肺容積相關數據。

體積變化描記器會痛嗎?

不會。檢查不侵入、不打針,只是坐在密閉箱內含著咬嘴呼吸。少數人會覺得箱內空間壓迫或呼吸費力,如果很不舒服,可以請操作人員暫停。

做這項檢查前要空腹嗎?

通常不需要空腹。比較需要注意的是依醫囑暫停特定吸入型藥物、當天不抽菸、不做劇烈運動,也不要吃得太飽,以免影響呼吸表現。實際準備方式以檢查單位的說明為準。

體積變化描記器可以自己買嗎?

不行。它是第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作與判讀,一般由醫療院所採購,不透過零售通路賣給民眾。坊間若有人兜售這類設備,要先確認有沒有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Vyntus Body
以下空白

製造廠

製造商
Jaeger Medical GmbH
國別
德國
廠址
Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12630

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04250892904672Vyntus BODY (V-178500)本產品系列主要用於肺功能(PFT)的測量、數據收集和分析,協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果,也可於測試後列印。 並能保存測試結果以供將來參考或產生測試報告。本產品可以用於4歲以上且可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院(專業醫療機構),在醫師的指導下進行。所有測量值皆需經由合格的醫生進行評估。所有透過本產品產生的臨床判讀,皆需經過與其他臨床徵兆確認後才具意義。 否 否 否
04250892905693Vyntus BODY (V-378540)本產品系列主要用於肺功能(PFT)的測量、數據收集和分析,協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果,也可於測試後列印。 並能保存測試結果以供將來參考或產生測試報告。本產品可以用於4歲以上且可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院(專業醫療機構),在醫師的指導下進行。所有測量值皆需經由合格的醫生進行評估。所有透過本產品產生的臨床判讀,皆需經過與其他臨床徵兆確認後才具意義。 否 否 否

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