MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號034457
許可證編號034457
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“耶格爾” 肺功能體箱系統
“Jaeger” Body Plethysmography System
衛部醫器輸字第034457號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 嘉杏股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034457號
- 申請商
- 嘉杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22198060
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路42號4樓
- 發證日期
- 2021 / 03 / 12
- 有效日期
- 2031 / 03 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 08
這類器材是什麼 體積變化描記器,AI 輔助整理
體積變化描記器是一種肺功能檢查設備,受測者在密閉箱內呼吸,儀器藉由箱內氣體體積的變化,算出胸腔氣體量與呼吸道阻力。
它跟一般肺功能機差在哪
一般肺功能機(肺量計)測的是「用力吹出來的氣量與流速」,只能得到部分資訊。體積變化描記器多了一個密閉箱體,可以算出肺量計測不到的胸腔總氣體量、殘餘容積和呼吸道阻力,常用來區分阻塞型與限制型通氣障礙。
誰會做到這項檢查
- 醫師懷疑肺功能異常、需要更完整數據時。
- 肺量計結果和症狀對不上,需要進一步確認。
- 手術前評估肺功能,或追蹤已知肺部疾病的變化。
- 檢查由醫療人員操作,受測者只要照指示含著咬嘴、規律呼吸即可。
檢查時要注意什麼
- 檢查前依醫囑決定是否暫停某些吸入型藥物。
- 當天避免抽菸、吃太飽、做劇烈運動。
- 過程中可能因密閉箱和反覆呼吸而感到悶或喘,出現不適要馬上告訴操作人員。
- 有幽閉恐懼、無法配合呼吸指令的情況,先跟醫療人員說。
這類器材的合法資訊
在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在德國和義大利。這種設備通常由醫療院所採購,不會在一般通路零售。
常見問題
體積變化描記器是什麼?
它是一種肺功能檢查儀器,受測者坐在密閉箱內呼吸,儀器依箱內氣體體積的變化,算出胸腔內總氣體量和呼吸道阻力。和一般吹氣式肺量計相比,能提供更多肺容積相關數據。
體積變化描記器會痛嗎?
不會。檢查不侵入、不打針,只是坐在密閉箱內含著咬嘴呼吸。少數人會覺得箱內空間壓迫或呼吸費力,如果很不舒服,可以請操作人員暫停。
做這項檢查前要空腹嗎?
通常不需要空腹。比較需要注意的是依醫囑暫停特定吸入型藥物、當天不抽菸、不做劇烈運動,也不要吃得太飽,以免影響呼吸表現。實際準備方式以檢查單位的說明為準。
體積變化描記器可以自己買嗎?
不行。它是第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作與判讀,一般由醫療院所採購,不透過零售通路賣給民眾。坊間若有人兜售這類設備,要先確認有沒有醫療器材許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Vyntus Body
以下空白
製造廠
- 製造商
- Jaeger Medical GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12630
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250892904672 | Vyntus BODY (V-178500) | 本產品系列主要用於肺功能(PFT)的測量、數據收集和分析,協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果,也可於測試後列印。 並能保存測試結果以供將來參考或產生測試報告。本產品可以用於4歲以上且可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院(專業醫療機構),在醫師的指導下進行。所有測量值皆需經由合格的醫生進行評估。所有透過本產品產生的臨床判讀,皆需經過與其他臨床徵兆確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892905693 | Vyntus BODY (V-378540) | 本產品系列主要用於肺功能(PFT)的測量、數據收集和分析,協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果,也可於測試後列印。 並能保存測試結果以供將來參考或產生測試報告。本產品可以用於4歲以上且可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院(專業醫療機構),在醫師的指導下進行。所有測量值皆需經由合格的醫生進行評估。所有透過本產品產生的臨床判讀,皆需經過與其他臨床徵兆確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
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