許可證編號008059
"信迪思" 顏面植入物系統
"Synthes" Maxillofacial System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 138 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第008059號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1996 / 11 / 19
- 有效日期
- 2031 / 11 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 30
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:497.694.01C, 497.693.01C,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.1.12。
註銷規格:401.506等30項(詳如核定之標籤、說明書或包裝,原85年11月19日及89年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)。
註銷規格:401.356等11項(原95年5月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.6.2。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 138 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819713239 | 487.967 | MANDIBDISTR MULTIAXIAL LE TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819713246 | 487.931 | DISTRACTBODY TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819713253 | 487.973 | DISTRACTARM L55 TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819713260 | 487.935 | DISTRACTARM L35 TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819713277 | 487.937 | ACTIVAT NUT | 是 | 否 | 否 |
| 07611819713284 | 487.938 | HOLDING CLAMP F/K-WIRE Ø2 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819713291 | 487.939 | HOLDING CLAMP F/K-WIRE Ø2 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819714137 | 447.042 | MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819714144 | 447.043 | MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819714175 | 447.076 | MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L8 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819716650 | 487.933 | DISTRACTARM L15 TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819716667 | 487.934 | DISTRACTARM L25 TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819716674 | 487.971 | DISTRACTARM L45 TAV | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722323 | 401.356 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722330 | 401.358 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 8mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722347 | 401.360 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722354 | 401.362 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722361 | 401.364 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 14mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722378 | 401.366 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819722385 | 401.368 | Cortex Screw StardriveØ2.0mm, L 18mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819724358 | 201.928 | IMF SCREW Ø2 L8 SST | 是 | 否 | 否 |
| 07611819724365 | 201.932 | IMF SCREW Ø2 L12 SST | 是 | 否 | 否 |
| 07611819725911 | 421.048 | CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L9 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819725928 | 421.049 | CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L11 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819725935 | 421.302 | POST-FOOT-PL 20X7 F/MAXILL-DISTR MONOAX | 是 | 否 | 否 |
| 07611819725942 | 421.303 | POST-FOOT-PL 20X12 F/MAXILL-DISTR MONOAX | 是 | 否 | 否 |
| 07611819725959 | 421.304 | POST-FOOT-PL 25X7 F/MAXILL-DISTR MONOAX | 是 | 否 | 否 |
| 07611819737426 | 487.940 | UNIV-HOLDING CLAMP Ø2 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819737433 | 487.941 | HOLDING CLAMP Ø2 F/SMALL | 是 | 否 | 否 |
| 07611819737440 | 487.942 | HOLDING CLAMP Ø2 F/SMALL | 是 | 否 | 否 |
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