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衛署醫器輸字
許可證編號
008059
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"信迪思" 顏面植入物系統

"Synthes" Maxillofacial System

衛署醫器輸字第008059號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 138 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008059號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1996 / 11 / 19
有效日期
2031 / 11 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 30

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:497.694.01C, 497.693.01C,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.1.12。
註銷規格:401.506等30項(詳如核定之標籤、說明書或包裝,原85年11月19日及89年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)。
註銷規格:401.356等11項(原95年5月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.6.2。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 138 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819074965400.888MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L10 TI 是 否 否
07611819074972400.886MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L8 TI 是 否 否
07611819074989400.885MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L6 TI 是 否 否
07611819074996400.884Emergency Screw Cruciform Recess, Ø 1.7mm, self-tapp., L 4mm 是 否 否
07611819075016400.238MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L8 TI 是 否 否
07611819075023400.236MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L6 TI 是 否 否
07611819075030400.235MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L5 TI 是 否 否
07611819075047400.234MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L4 TI 是 否 否
07611819075054400.233MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L3 TI 是 否 否
07611819078208447.075MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L6 TI 是 否 否
07611819078215447.074MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L8 TI 是 否 否
07611819078222447.073MF-CORTSCR Ø1.3 SELF-TAP L6 TI 是 否 否
07611819157361401.363Cortex Screw Stardrive Ø2.0mm, L 13mm 是 否 否
07611819206809449.621MF-CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L8 TI GOLD 是 否 否
07611819206830497.668MATMIDF Y-PL 3HO T0.4 TI 是 否 否
07611819206854497.672MATMIDF DBL-Y-PL 6HO T0.4 TI 是 否 否
07611819206861497.674MATMIDF H-PL 11HO T0.5 TI 是 否 否
07611819206878497.676MATMIDF L-PL 2+3HO LE T0.5 TI 是 否 否
07611819206885497.678MATMIDF L-PL 2+3HO R T0.5 TI 是 否 否
07611819206892497.689MATRIX MAXILL PLATE LE PBENT LGTH 6 -0.8 是 否 否
07611819704893421.080ANT-FOOT-PL RIGHT 10 F/MAXILL-DISTR MONO 是 否 否
07611819708877421.044CORTSCR Ø2 L32 TI 是 否 否
07611819708884421.045CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L7 TI 是 否 否
07611819709478421.040CORTSCR Ø2 L30 TI 是 否 否
07611819709485421.068MAXILL-DISTRACTOR MAIN BODY MONOAX DISTR 是 否 否
07611819709492421.069MAXILL-DISTRACTOR MAIN BODY MONOAX DISTR 是 否 否
07611819712065421.004MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L11 TI 是 否 否
07611819712089421.007MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L20 TI 是 否 否
07611819712096421.008CORTSCR Ø2 L20 TI 是 否 否
07611819713222487.966MANDIBDISTR MULTIAXIAL R TAV 是 否 否

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