許可證編號002781
聯華腺病毒抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
Firstep Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第002781號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2010 / 01 / 18
- 有效日期
- 2030 / 01 / 18
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 29
這類器材是什麼 腺病毒血清試劑,AI 輔助整理
腺病毒血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有腺病毒的醫療器材,多半做成快速檢測試劑,由醫療人員採檢後操作,不是自己在家買來篩的。
它驗的是什麼
腺病毒是一種常見的病毒,會引起發燒、喉嚨痛、結膜炎、腹瀉等症狀,小朋友特別常見。這類試劑是從檢體(例如鼻涕、喉嚨拭子或糞便)裡找出腺病毒的抗原或抗體,協助醫師判斷症狀是不是腺病毒造成的。本站收錄 41 張有效許可證,全部屬於第 1 等級,其中約 8 成是進口,美國、台灣、韓國都有製造廠。
和流感快篩差在哪
兩者都是快速檢測試劑,但驗的病毒不同,不能互相取代。腺病毒和流感病毒可以同時流行,症狀也可能很像,所以有些產品做成二合一或三合一,同時驗腺病毒加上輪狀病毒、呼吸道融合細胞病毒等。要驗哪一種,由醫師依症狀和流行季節決定。
誰會用到它
主要是醫療院所的醫師和檢驗人員,在病人有發燒、呼吸道或腸胃症狀時用來輔助診斷。一般民眾不會自己買來在家驗,因為採檢位置和時機都會影響結果,驗錯了反而誤判。如果出現持續高燒、呼吸困難、活動力明顯變差,請直接就醫。
買的時候怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。產品名稱後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。
常見問題
腺病毒血清試劑可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑是設計給醫療人員在院所內操作,需要正確採檢和判讀,一般民眾自行使用容易採不到檢體或看錯結果,反而延誤就醫。
驗出陽性就一定是腺病毒感染嗎?
不一定。陽性代表檢體裡偵測到腺病毒的成分,還要配合症狀和醫師判斷。檢驗也有偽陽性、偽陰性的可能,結果不能單獨當成診斷依據。
腺病毒血清試劑和快篩有什麼差別?
多數腺病毒檢驗就是做成快速檢測試劑,十幾分鐘可看結果。名稱裡的「血清試劑」是官方分類用語,涵蓋抗原、抗體等不同檢驗原理,實際操作方式和判讀時間要看產品仿單。
腺病毒檢驗要多久才有結果?
不一定。快速抗原檢測試劑通常幾十分鐘內可看結果;如果是實驗室培養或分子檢驗,需要數小時到數天。用哪一種、多久拿到報告,依院所的檢驗流程而定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0700
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694832523 | P061-C | 本產品利用採檢鼻咽拭子檢體直接定性檢測腺病毒抗原。本產品作為初步篩檢腺病毒之檢測,若懷疑有感染腺病毒之情形,須以RT-PCR執行確認試驗。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832530 | P061-C | 本產品利用採檢鼻咽拭子檢體直接定性檢測腺病毒抗原。本產品作為初步篩檢腺病毒之檢測,若懷疑有感染腺病毒之情形,須以RT-PCR執行確認試驗。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832769 | P061-C | 本產品利用採檢鼻咽拭子檢體直接定性檢測腺病毒抗原。本產品作為初步篩檢腺病毒之檢測,若懷疑有感染腺病毒之情形,須以RT-PCR執行確認試驗。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。