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衛署醫器製壹字
許可證編號
002781
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

聯華腺病毒抗原快速檢測試劑 (未滅菌)

Firstep Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第002781號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 18
醫療器材級數第一等級

申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第002781號
申請商
聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2010 / 01 / 18
有效日期
2030 / 01 / 18
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 08 / 29

這類器材是什麼 腺病毒血清試劑,AI 輔助整理

腺病毒血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有腺病毒的醫療器材,多半做成快速檢測試劑,由醫療人員採檢後操作,不是自己在家買來篩的。

它驗的是什麼

腺病毒是一種常見的病毒,會引起發燒、喉嚨痛、結膜炎、腹瀉等症狀,小朋友特別常見。這類試劑是從檢體(例如鼻涕、喉嚨拭子或糞便)裡找出腺病毒的抗原或抗體,協助醫師判斷症狀是不是腺病毒造成的。本站收錄 41 張有效許可證,全部屬於第 1 等級,其中約 8 成是進口,美國、台灣、韓國都有製造廠。

和流感快篩差在哪

兩者都是快速檢測試劑,但驗的病毒不同,不能互相取代。腺病毒和流感病毒可以同時流行,症狀也可能很像,所以有些產品做成二合一或三合一,同時驗腺病毒加上輪狀病毒、呼吸道融合細胞病毒等。要驗哪一種,由醫師依症狀和流行季節決定。

誰會用到它

主要是醫療院所的醫師和檢驗人員,在病人有發燒、呼吸道或腸胃症狀時用來輔助診斷。一般民眾不會自己買來在家驗,因為採檢位置和時機都會影響結果,驗錯了反而誤判。如果出現持續高燒、呼吸困難、活動力明顯變差,請直接就醫。

買的時候怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。產品名稱後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。

常見問題

腺病毒血清試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療人員在院所內操作,需要正確採檢和判讀,一般民眾自行使用容易採不到檢體或看錯結果,反而延誤就醫。

驗出陽性就一定是腺病毒感染嗎?

不一定。陽性代表檢體裡偵測到腺病毒的成分,還要配合症狀和醫師判斷。檢驗也有偽陽性、偽陰性的可能,結果不能單獨當成診斷依據。

腺病毒血清試劑和快篩有什麼差別?

多數腺病毒檢驗就是做成快速檢測試劑,十幾分鐘可看結果。名稱裡的「血清試劑」是官方分類用語,涵蓋抗原、抗體等不同檢驗原理,實際操作方式和判讀時間要看產品仿單。

腺病毒檢驗要多久才有結果?

不一定。快速抗原檢測試劑通常幾十分鐘內可看結果;如果是實驗室培養或分子檢驗,需要數小時到數天。用哪一種、多久拿到報告,依院所的檢驗流程而定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造許可登錄編號
QMS0700

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694832523P061-C本產品利用採檢鼻咽拭子檢體直接定性檢測腺病毒抗原。本產品作為初步篩檢腺病毒之檢測,若懷疑有感染腺病毒之情形,須以RT-PCR執行確認試驗。 是 否 否
04710694832530P061-C本產品利用採檢鼻咽拭子檢體直接定性檢測腺病毒抗原。本產品作為初步篩檢腺病毒之檢測,若懷疑有感染腺病毒之情形,須以RT-PCR執行確認試驗。 是 否 否
04710694832769P061-C本產品利用採檢鼻咽拭子檢體直接定性檢測腺病毒抗原。本產品作為初步篩檢腺病毒之檢測,若懷疑有感染腺病毒之情形,須以RT-PCR執行確認試驗。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。