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衛署醫器製字
許可證編號001581
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

東耀凝聚胺試劑

ASK POLYBRENE

衛署醫器製字第001581號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 東耀生物科技有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001581號
申請商
東耀生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86634572
申請商地址
桃園市楊梅區金山街一二六號
發證日期
2005 / 09 / 09
有效日期
2030 / 09 / 09
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 05 / 06

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。
規格
1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。
主成分
1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液(RESUSPENDING SOLUTION, RS)：含檸檬酸鈉，葡萄糖及穩定劑。 4.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL, PC)：含抗-D血清(100X)，氯化鈉及穩定劑。處方變更為:空白.

製造廠

製造商
東耀生物科技有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市楊梅區金山街126號
製造許可登錄編號
QMS0241 GMP0241

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471116158097804P010適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 是 否 否
0471116158098504P011適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 是 否 否
0471116158099204P012適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 是 否 否
0471116158102904P013適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 是 否 否
0471116158104304P014適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 是 否 否

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