許可證編號023703
艾菲雅仕 輪狀病毒檢驗試劑(未滅菌)
AFIAS ROTA (Non-Sterile)
申請商為 欣郁儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023703號
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54686458
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
- 發證日期
- 2024 / 12 / 04
- 有效日期
- 2029 / 12 / 04
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 24
這類器材是什麼 小兒麻痺病毒血清試劑，AI 輔助整理
這類試劑是用來檢測糞便裡有沒有小兒麻痺病毒、輪狀病毒或腺病毒等病原的體外診斷試劑，屬於第三等級醫療器材，由實驗室或醫療人員操作。
它驗的是什麼
官方分類名稱是「小兒麻痺病毒血清試劑」，涵蓋的是用檢體（多為糞便）偵測特定病毒抗原或抗體的試劑。實際市面上的品名以輪狀病毒、腺病毒的快速檢驗試劑為主，也有小兒麻痺病毒相關的血清學檢測試劑。驗的是病毒本身或身體對病毒的反應，不是驗腸胃炎的原因，也不能拿來判斷需不需要吃藥。
和一般家用快篩差在哪
- 這類試劑是第三等級醫療器材，風險等級最高，通常由醫療院所或檢驗單位使用。
- 多數品名標示「未滅菌」，指的是試劑本身不滅菌，不是說它髒或不能用。
- 操作和判讀需要訓練，檢體處理、反應時間、結果判讀都有一定程序。
- 一般民眾在藥局買到的家用快篩，屬於不同分類，不能拿來互相比較。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、疫情調查或公共衛生監測單位。當病人出現腹瀉、嘔吐等症狀，醫師懷疑是輪狀病毒或腺病毒造成，會採糞便檢體送驗；小兒麻痺病毒的檢驗則多與急性無力肢體麻痺的通報和監測有關。民眾不會自己在家操作這類試劑。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑依法要有醫療器材許可證，包裝或說明書上會印許可證字號。本站收錄這個分類共 21 張有效許可證，其中 19 張是進口、2 張國內製造，第 1 等級占全部。製造廠以韓國、美國各 6 張較多。拿到字號可到本站查是否仍有效，沒有字號的產品不要用。
常見問題
小兒麻痺病毒血清試劑是什麼？
它是用來檢驗檢體中有沒有小兒麻痺病毒相關抗原或抗體的體外診斷試劑，屬於第三等級醫療器材。實際市面品名以輪狀病毒、腺病毒的快速檢驗試劑為主，由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的產品。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬第三等級醫療器材，操作和判讀需要專業訓練，檢體處理也有一定規範，通常只在醫療院所或檢驗單位使用。民眾如果腹瀉、嘔吐，應就醫由醫師評估，不要自行購買或使用。
未滅菌的檢驗試劑可以用嗎？
可以。品名標示「未滅菌」是指試劑本身沒有經過滅菌程序，這是這類產品的正常標示，不代表產品有問題或不能用。試劑能不能用，要看有沒有有效的醫療器材許可證，以及是否在保存期限內、依仿單方式保存。
驗出輪狀病毒就一定是它造成的嗎？
不一定。檢驗陽性只代表檢體中偵測到病毒抗原，是否為這次症狀的原因，還要由醫師綜合症狀、病程和其他檢查判斷。結果的解釋屬於醫療專業範圍，請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑（C.3405）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Boditech Med Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13013
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。