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衛部醫器輸字
許可證編號
030821
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦”正子/電腦斷層掃描系統

“Philips” PET/CT Imaging System

衛部醫器輸字第030821號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(882446)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030821號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2018 / 07 / 04
有效日期
2028 / 07 / 04
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2024 / 03 / 27

這類器材是什麼 放射電腦斷層掃描系統,AI 輔助整理

放射電腦斷層掃描系統就是醫院裡做 CT 的那台大機器,用 X 光從不同角度掃描身體,再由電腦重組出橫切面影像,用來檢查腫瘤、出血、骨折等問題。

CT 和核醫掃描差在哪

兩者都是影像檢查,但原理不同。CT 是從體外照射 X 光穿透身體,看的是器官的形狀和密度;核醫掃描(例如單光子、正子)是先注射或吸入放射性藥物,看的是身體代謝和功能。本站這個分類裡的許可證,品名常同時出現「正子/電腦斷層」或「單光子放射/電腦斷層」,代表它是把兩種影像疊在一起的複合機型。

誰會用到它

  • 急診懷疑腦出血、內出血或骨折時。
  • 癌症的診斷、分期與治療後追蹤。
  • 肺部、腹部、心血管等器官的進一步檢查。
  • 複合機型(正子/電腦斷層、單光子/電腦斷層)用於腫瘤、心臟或神經相關的核醫檢查。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前要告知醫療人員是否懷孕、是否對顯影劑過敏、腎功能狀況。
  • 含顯影劑的檢查通常需要禁食數小時,實際時間依醫院指示。
  • 檢查時機器會旋轉並有聲音,保持不動影像才清楚。
  • 檢查後多喝水幫助排出顯影劑,若有不適立刻告訴醫療人員。
  • 這類設備由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

怎麼確認是合法設備

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,全部是進口,本站收錄 29 張有效許可證,製造廠以美國最多,其次是以色列。合法設備會有醫療器材許可證字號,可到本站查詢。民眾在醫院受檢時,通常不需要自行查證,但可以詢問醫療人員使用的是否為核准設備。

常見問題

電腦斷層掃描有輻射嗎?

有。CT 使用 X 光,會接受到游離輻射,劑量依檢查部位和範圍而不同。醫療人員會依臨床需要決定是否檢查,並盡量降低劑量。孕婦或可能懷孕者應先告知,由醫師評估。

電腦斷層掃描和核磁共振(MRI)一樣嗎?

不一樣。CT 用 X 光,對骨頭、出血、肺部看得清楚,檢查時間較短;MRI 用磁場和無線電波,沒有游離輻射,對軟組織、腦部、脊髓的解析度較好。醫師會依病情選擇。

做電腦斷層掃描會痛嗎?

不會。掃描本身不痛,機器只是繞著身體旋轉。若需注射顯影劑,打針時會有短暫刺痛,注射中可能覺得全身發熱,屬正常反應。檢查時保持不動即可。

電腦斷層掃描可以取代其他檢查嗎?

不行。每種影像檢查看的重點不同,CT、MRI、超音波、X 光各有適用時機。醫師會依症狀、部位和需要判斷的組織來選擇,有時需要多種檢查互相搭配。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Vereos PET/CT
以下空白

製造廠

製造商
Philips Medical Systems Technologies, Ltd.
國別
以色列
廠址
Advanced Technology Center MATAM, Building 34, Haifa 3100202, Israel
製造許可登錄編號
QSD3792
製造商
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國別
荷蘭
廠址
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884838059559882446The Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) X-Ray combination system is intended to combine (1) CT functionality, which produces cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data taken at different angles and planes, with (2) PET functionality, which measures metabolic activity of the cells of body tissues by detecting previously injected radioactivity within organs of the body. This combined use enables practitioners to reconstruct high-resolution, three dimensional images of biochemical and metabolic functional processes of organs within the body. 否 否 否

找的不是這個型號?

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