許可證編號022050
“奇異”單光子放射/電腦斷層系統
“GE” SPECT/CT System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022050號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2011 / 02 / 01
- 有效日期
- 2031 / 02 / 01
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 05
這類器材是什麼 放射電腦斷層掃描系統,AI 輔助整理
放射電腦斷層掃描系統就是醫院裡做 CT 的那台大機器,用 X 光從不同角度掃描身體,再由電腦重組出橫切面影像,用來檢查腫瘤、出血、骨折等問題。
CT 和核醫掃描差在哪
兩者都是影像檢查,但原理不同。CT 是從體外照射 X 光穿透身體,看的是器官的形狀和密度;核醫掃描(例如單光子、正子)是先注射或吸入放射性藥物,看的是身體代謝和功能。本站這個分類裡的許可證,品名常同時出現「正子/電腦斷層」或「單光子放射/電腦斷層」,代表它是把兩種影像疊在一起的複合機型。
誰會用到它
- 急診懷疑腦出血、內出血或骨折時。
- 癌症的診斷、分期與治療後追蹤。
- 肺部、腹部、心血管等器官的進一步檢查。
- 複合機型(正子/電腦斷層、單光子/電腦斷層)用於腫瘤、心臟或神經相關的核醫檢查。
檢查前後要注意什麼
- 檢查前要告知醫療人員是否懷孕、是否對顯影劑過敏、腎功能狀況。
- 含顯影劑的檢查通常需要禁食數小時,實際時間依醫院指示。
- 檢查時機器會旋轉並有聲音,保持不動影像才清楚。
- 檢查後多喝水幫助排出顯影劑,若有不適立刻告訴醫療人員。
- 這類設備由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。
怎麼確認是合法設備
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,全部是進口,本站收錄 29 張有效許可證,製造廠以美國最多,其次是以色列。合法設備會有醫療器材許可證字號,可到本站查詢。民眾在醫院受檢時,通常不需要自行查證,但可以詢問醫療人員使用的是否為核准設備。
常見問題
電腦斷層掃描有輻射嗎?
有。CT 使用 X 光,會接受到游離輻射,劑量依檢查部位和範圍而不同。醫療人員會依臨床需要決定是否檢查,並盡量降低劑量。孕婦或可能懷孕者應先告知,由醫師評估。
電腦斷層掃描和核磁共振(MRI)一樣嗎?
不一樣。CT 用 X 光,對骨頭、出血、肺部看得清楚,檢查時間較短;MRI 用磁場和無線電波,沒有游離輻射,對軟組織、腦部、脊髓的解析度較好。醫師會依病情選擇。
做電腦斷層掃描會痛嗎?
不會。掃描本身不痛,機器只是繞著身體旋轉。若需注射顯影劑,打針時會有短暫刺痛,注射中可能覺得全身發熱,屬正常反應。檢查時保持不動即可。
電腦斷層掃描可以取代其他檢查嗎?
不行。每種影像檢查看的重點不同,CT、MRI、超音波、X 光各有適用時機。醫師會依症狀、部位和需要判斷的組織來選擇,有時需要多種檢查互相搭配。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Discovery NM/CT 670,以下空白。增加規格:Optima NM/CT 640。以下空白。增加規格:Discovery NM/CT 670 Pro。以下空白。增加規格:Discovery NM/CT 670 CZT。增加規格:Discovery NM/CT 670ES。
增加規格:Discovery 670DR。
增加規格:NM/CT 870 DR及NM/CT 870 CZT。
增加規格:NM/CT 850、NM/CT 860。
製造廠
- 製造商
- GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 4 HAYOZMA ST. P.O.BOX 170, TIRAT HACARMEL 30200, ISRAEL
- 製造許可登錄編號
- QSD0939
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00195278788269 | NMCT 870 DR | NMCT 870 DR | 否 | 否 | 否 |
| 00840682139281 | Optima NMCT 640 | Optima NMCT 640 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682139304 | Discovery NMCT 670 ES | Discovery NMCT 670 ES | 否 | 否 | 否 |
| 00840682139359 | Discovery 670 DR | Discovery 670 DR | 否 | 否 | 否 |
| 00840682139373 | Discovery NMCT 670 Pro | Discovery NMCT 670 Pro | 否 | 否 | 否 |
| 00840682139380 | Discovery NMCT 670 CZT | Discovery NMCT 670 CZT | 否 | 否 | 否 |
| 00840682140751 | NMCT 860 | NMCT 860 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682140775 | NMCT 850 | NMCT 850 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682140836 | NMCT 870 DR | NMCT 870 DR | 否 | 否 | 否 |
| 00840682140843 | NMCT 870 CZT | NMCT 870 CZT | 否 | 否 | 否 |
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