許可證編號030815
“美敦力”德克斯提診斷導管
“Medtronic” DxTerity Diagnostic Catheter
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 384 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030815號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 23
- 有效日期
- 2028 / 04 / 23
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 13
這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理
診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。
它跟治療用的導管差在哪
同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。
誰會用到它
- 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
- 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
- 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
- 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。
使用時的一般常識
- 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
- 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
- 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
- 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。
常見問題
診斷用血管內導管是什麼?
它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。
診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?
差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。
檢查會痛嗎?
不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。
檢查後要注意什麼?
傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Availmed S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10703
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 384 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20643169738571 | U6TRAP40SH | CATH U6TRAP40SH DXT 6F 5PK 100CM TRP40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738595 | U5TRAP40SHA | CATH U5TRAP40SHA DXT 5F 5PK 110CM TRP40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738601 | U6TRAP40SHA | CATH U6TRAP40SHA DXT 6F 5PK 110CM TRP40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738625 | U5TRAP45 | CATH U5TRAP45 DXT 5F 5PK 100CM TRP45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738632 | U6TRAP45 | CATH U6TRAP45 DXT 6F 5PK 100CM TRP45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738656 | U5TRAP45SH | CATH U5TRAP45SH DXT 5F 5PK 100CM TRP45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738663 | U6TRAP45SH | CATH U6TRAP45SH DXT 6F 5PK 100CM TRP45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738687 | U5TRAP45SHA | CATH U5TRAP45SHA DXT 5F 5PK 110CM TRP45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738694 | U6TRAP45SHA | CATH U6TRAP45SHA DXT 6F 5PK 110CM TRP45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738717 | U5TRAN35 | CATH U5TRAN35 DXT 5F 5PK 100CM TRN35 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738724 | U6TRAN35 | CATH U6TRAN35 DXT 6F 5PK 100CM TRN35 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738748 | U5TRAN35SH | CATH U5TRAN35SH DXT 5F 5PK 100CM TRN35 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738755 | U6TRAN35SH | CATH U6TRAN35SH DXT 6F 5PK 100CM TRN35 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738779 | U5TRAN35SHA | CATH U5TRAN35SHA DXT 5F 5PK 110CM TRN35 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738786 | U6TRAN35SHA | CATH U6TRAN35SHA DXT 6F 5PK 110CM TRN35 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738809 | U5TRAN40 | CATH U5TRAN40 DXT 5F 5PK 100CM TRN40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738816 | U6TRAN40 | CATH U6TRAN40 DXT 6F 5PK 100CM TRN40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738830 | U5TRAN40SH | CATH U5TRAN40SH DXT 5F 5PK 100CM TRN40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738847 | U6TRAN40SH | CATH U6TRAN40SH DXT 6F 5PK 100CM TRN40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738861 | U5TRAN40SHA | CATH U5TRAN40SHA DXT 5F 5PK 110CM TRN40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738878 | U6TRAN40SHA | CATH U6TRAN40SHA DXT 6F 5PK 110CM TRN40 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738892 | U5TRAN45 | CATH U5TRAN45 DXT 5F 5PK 100CM TRN45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738908 | U6TRAN45 | CATH U6TRAN45 DXT 6F 5PK 100CM TRN45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738922 | U5TRAN45SH | CATH U5TRAN45SH DXT 5F 5PK 100CM TRN45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738939 | U6TRAN45SH | CATH U6TRAN45SH DXT 6F 5PK 100CM TRN45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738953 | U5TRAN45SHA | CATH U5TRAN45SHA DXT 5F 5PK 110CM TRN45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738960 | U6TRAN45SHA | CATH U6TRAN45SHA DXT 6F 5PK 110CM TRN45 | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738984 | U5TRACK | CATH U5TRACK DXT 5F 5PK 100CM TRACK | 是 | 否 | 否 |
| 20643169738991 | U6TRACK | CATH U6TRACK DXT 6F 5PK 100CM TRACK | 是 | 否 | 否 |
| 20643169739011 | U5TRACKSH | CATH U5TRACKSH DXT 5F 5PK 100CM TRACK | 是 | 否 | 否 |
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